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主营业务比例表

主营业务特色及优势

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欢迎咨询

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用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

远博CRO大方面

实力展示

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与400多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

Ⅳ期临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


上市后再评价的临床试验Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

处方药转换为OTC的技术服务Read More

Recommendation Service

全部业务服务

医院展示(排名不分先后)上海

业务优势 1: 政府沟通能力强

我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE)、部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。

业务优势 2: 最新的技术标准

近期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求、技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按照CFDA颁布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求;

业务优势 3: 技术难点的把握

北京远博医药对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究、四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中式及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。

业务优势 4: BE及临床机构等合作单位众多

我公司与国内大量的单位进行过合作,包括:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究;对于需要进行大临床的品种,我公司更是与国内200多家临床药理基地进行过合作,具有丰富的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验的项目监查及管理经验及资源;

业务优势 5: 丰富的BE及大临床操作经验

北京远博医药提供过很多仿制药BE研究及新药大临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。

业务优势 6: 高水平的药学研究

我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备,近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。

业务优势7:一站式的服务

我公司和联盟药学研究单位精诚合作,能够协助客户完成从药学研究、预BE研究及正式BE研究一致性评价的整个流程服务,解决企业两者协调不好的后顾之忧,而且两个合作单位都是各自领域的优秀者,在各自领域都具有丰富的经验及资源,比交给仅有一项工作能力的单位更为放心,这个合作团队提供一站式的服务,免除客户的后顾之忧。

我们仿制药一致性评价的相关案例展示

Successful Case

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

Questions & Answers

常见问题解答

我们仿制药一致性评价的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

我公司一个高变异性的药物需要进行BE研究,北京远博与国内权威药代专家合作,采用了FDA推荐的针对高变异药物的试验方法,不仅减少了受试者的例数,而且大大节省了费用和时间“    

“朋友介绍我找的北京远博医药张总,他们公司很快就给我公司的几个项目进行了详细的调研,对品种做出了非常实际的建议,对合适开展的品种制作了非常好的一致性评价项目计划书,为双方后续的沟通及合作开了很好的头。”

我公司一个多规格的制剂,当初是仿制国内的企业,对如何选择参比制剂确定不了,北京远博医药提供我们全面的国内外文献,并与相关专家进行沟通,解决了这个项目的难点。”    

“我公司多个289目录中的产品,联系北京远博,他们很快给了我们调研结果,其中多个产品由于没有合适的参比制剂,劝我们放弃或等待国家政策,明确能够进行的品种,给我们提供了详细的调研报告,对我公司的决策提供了很大的帮助。"      

卡托普利片

地芬尼多片

格列吡嗪片

阿莫西林胶囊

雷尼替丁胶囊

二甲双胍片

项目申报阶段

血样检测单位

生物样品分析方法

根据药物理化性质及文献 资料选择相应的分析方法

方法学确证

方法学质控

样品处理和检测

结果的统计分析,检测

总结报告

向客户交接资料

省局受理资料

研究现场核查及生产现场检查(下一行)临床试验数据核查

药品检验机构复核

审评通过公示及领取批件

项目洽谈阶段

BE研究阶段

客户接洽

项目调研

制作一致性评价项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

确定GCP基地

方案设计,知情同意书, CRF表制定

申办者提交相关资料

伦理委员会批准

按照CFDA257号文进行备案

申办者提供样品等并启动试验

受试者分组并正式开始试验(药品分发,样品采集,临床监护,不良反应及不良审件的记录与处理)

合作

药学研究阶段

参比制剂的选择及备案

确定关键指标的评价方法(含溶出的评价方法)

参比制剂和仿制药的质量全面对比

签订合同项目合作

中试放大及工业化生产

稳定性考察(加速试验及长期留样考察)

进行BE试验的备案

一致性评价办公室审评

0104

API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;

第三阶段:BE研究

BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。

第四阶段:项目申报

0403


药学研究案例

左氧氟沙星片

缬沙坦胶囊

二甲双胍片

阿戈美拉汀片

阿仑膦酸钠片

赖诺普利片

拉米夫定胶囊

苯磺酸氨氯地平片

吲达帕胺缓释胶囊

瑞格列奈片

布洛芬颗粒

阿托伐他汀钙片

氯雷他定片

孟鲁司特钠颗粒

2023

格列美脲片

头孢地尼胶囊

氯吡格雷片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

卡托普利片

阿昔莫司胶囊

阿奇霉素片

坎地沙坦酯片

格列吡嗪片

维格列汀片

生物等效性案例

 Chemical and Pharmaceutical Research

一致性评价化学和药学研究

制剂设备展示(部分)

实验室展示(部分)

Why cooperate with us?

仿制药一致性评价

按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。

我公司提供整个流程的一站式服务

北京远博医药作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:

1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;

2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;

3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服务。

服务介绍

仿制药一致性评价技术服务

按照CFDA的2016年第106号公告,CFDA所列的289个产品中豁免BE或者进行BE研究品种必须在2018年底前必须完成一致性评价。其它品种自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

紧迫性:CFDA已经要求基本药物目录中的289个品种必须在2018年底完成,对于需要进行临床有效性研究的品种可以延长至2021年底完成。

重要性:如果不进行一致性评价,许多品种将不再能够生产及销售!同样先完成一致性评价的品种将能够获得许多政策倾斜,抢得市场先机!

Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs

Primary coverage

一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容

主要分为以下阶段进行


第一阶段:项目评估

第二阶段:药学研究(CMC)

BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。


0201

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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