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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

中药保护临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

药物经济学评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


医学注册文件的撰写服务Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

特医食品的临床试验及注册服务Read More

北京远博医药CRO为您区别化定制、一体化服务

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北京远博医药CRO

Recommendation Service

全部业务服务

 北京远博医药CRO

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。


截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

走进远博CRO

荣誉 资质

优秀而稳定的团队

本公司特别注重团队的建设与人才的培养,对每位员工进行系统而专业的培训并定期进行考核,所有的监查员均获得国家药监局高级研修学院颁发的证书,

并为每一位员工提供充分发展的舞台,不仅保证了公司员工的稳定,而且使公司的业务水平居于行业领先地位,为项目的进度及质量提供了良好的人员保障。

独立的质量保障部门

公司建立了独立的质量保障部门,确保项目严格按照GCP和公司的SOP进行,对每家临床研究医院都要进行严格稽查,确保临床研究的质量。

熟悉政策法规及审评动态

公司积极参加国家食药监总局相关部门组织的各种培训及研讨班.

公司与CFDA、CDE、CMDE、CDR、中保办保健食品审评中心等职能部门长期保持良好的沟通途径和人脉关系,掌握最新的业内动态,与审评部门保持良好的关系,所受委托项目均经过多方位考量,对难度大、有争议的项目,我公司会与主审人员进行交流,公司同时聘请资深的审评专家担当顾问,从方案的制定到研究总结报告的撰写都要经过审评专家的指导和审核,以最大可能降低项目的研究风险;

大量临床医院的资源

公司监查服务过大量项目的临床研究,同众多药物临床试验机构、普通三甲医院、二甲医院建立了长期而稳固的合作关系,

公司可根据客户项目的需求向企业提供更多临床医院的选择,确保项目高效而高质地完成;

公司建立了自己的数据管理及统计分析部,并同国内知名的统计学专家进行合作,可根据客户的不同要求提供丰富的数据管理及统计服务;

公司结合GCP的严格要求及国内临床试验及药物临床试验机构的实际情况制作了本公司临床试验项目的SOP,即能够保证项目的质量,又能够保证项目的顺利进行;

公司的合作方式有:全权委托、全程委托、部分委托、项目管理、监查服务等合作模式,客户可以根据自己喜欢的方式及项目的具体情况来选择。

完善的标准操作流程

灵活多样的服务方式

丰富的临床试验服务经验

我公司成立13年多以来已经服务过及正在进行服务的项目众多:

积累了大量的临床试验的管理及服务经验,是目前国内临床试验管理服务经验最为丰富的CRO公司之一!

包括上市前(药物、医疗器械和保健食品)的临床研究。

药物上市后的上市后再评价、中药申报中药保护的临床研究和医疗器械的再注册等。

良好的专家关系

专业的数据管理

持续关注国家食药监总局各审评机构颁布的政策、法律、技术指导原则及审评动态;

远博CRO大优势与特色让临床研究更放心

用我们的专业,让您省时、省事、更省心

临床优选的CRO

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务)

远博新闻

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全部业务范围

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号           

© 2018北京远博医药CRO 版权所有

北京远博医药CRO

感谢您关注远博医药微信公众号

总经理(张总)

电话:010-83659349      13910087952

邮箱:ybyykj@126.com

人力资源部 袁主任

电话:13439911985

邮箱:ybkj010@126.com


商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-57174920      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

医疗器械中心 宋总监

电话:18610612196

邮箱:ybkj066@126.com

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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