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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

Ⅳ期临床试验

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价

上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

处方药转换为OTC的技术服务上市后再评价的临床试验


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主营业务比例表

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

欢迎咨询

ANY QUESTIONS?

用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

Recommendation Service

全部业务服务

远博CRO大方面

实力展示

医院展示(排名不分先后)上海

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与300多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、药学研究(CMC)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、协助客户转让临床批件及新药证书、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究200多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同300多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart

左氧氟沙星片

缬沙坦胶囊

二甲双胍片

阿戈美拉汀片

我公司服务过生物等效性的相关案例展示

阿仑膦酸钠片

赖诺普利片

拉米夫定胶囊

苯磺酸氨氯地平片

吲达帕胺缓释胶囊

瑞格列奈片

布洛芬颗粒

阿托伐他汀钙片

Successful Case

氯雷他定片

孟鲁司特钠颗粒

2023

格列美脲片

头孢地尼胶囊

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

Client Testimonials

客户感言

我公司生物等效性服务的合作流程

Service Process

“我公司一个改剂型的项目不知道如何开展BE研究,北京远博通过与CDE的沟通,明确了审评的要求,对我们公司下一步的决策提供非常重要的信息。”         

“我公司通过网上搜索找到了北京远博医药,他们很快就给我们制作了一个BE研究的项目计划书,内容非常全面丰富,为双方的后续合作奠定了一个良好的基础。”          

我公司一个多规格的制剂,当初是仿制国内的企业,对如何选择参比制剂确定不了,北京远博医药提供我们全面的国内外文献,并与相关专家进行沟通,解决了这个项目的难点。”          

我公司一个高变异性的药物需要进行BE研究,北京远博与国内权威药代专家合作,采用了FDA推荐的针对高变异药物的试验方法,不仅减少了受试者的例数,而且大大节省了费用和时间“      

Questions & Answers

常见问题解答

Why cooperate with us?

开展生物等效性试验

按照国家食药监总局(CFDA)的最新要求

1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;

2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;

3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。

我公司提供整个流程的一站式服务


业务优势1:合作单位众多

北京远博医药与国内大量的单位进行过合作,涉及BE研究的有:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究

业务优势 2: 注册沟通能力强

我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,尤其在目前各种政策频出,一些解读尚不明确的情况下,尤为重要

业务优势 3: 最新的技术标准

近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则,我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求,按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务,保证项目运行的质量

业务优势 4: 丰富的经验

北京远博医药从事过很多仿制药BE项目的CRO服务,积累了丰富的项目监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行质量

业务优势 5: 技术难点的把握

北京远博医药对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法

服务介绍

  1. 项目的详细调研及联系合作单位
  2. 起草方案、统计分析计划等
  3. 项目的启动、监查及管理
  4. 形成统计分析及总结报告并交接
  5. 接受药监部门的现场核查
  6. 协助客户进行项目的注册跟踪

生物等效性试验

生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。

Bioequivalence(BE)

生物等效性试验(BE)

生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。

北京远博医药CRO具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。

氯吡格雷片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

卡托普利片

阿昔莫司胶囊

阿奇霉素片

坎地沙坦酯片

格列吡嗪片

维格列汀片

项目洽谈阶段

项目进行阶段

项目申报阶段

客户接洽

项目调研

制作BE项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

确定GCP基地

方案设计,知情同意书, CRF表制定

申办者提交相关资料

伦理委员会批准

按照CFDA257号文进行备案

申办者提供样品等并启动试验

受试者分组并正式开始试验(药品分发,样品采集,临床监护,不良反应及不良审件的记录与处理)

血样检测单位

生物样品分析方法

根据药物理化性质及文献 资料选择相应的分析方法

方法学确证

方法学质控

样品处理和检测

结果的统计分析,检测

总结报告

向客户交接资料

申办者递交资料

药监部门现场核查

项目进行审评

获得批准文号或一致性评价通过

合作

为什么 选择我们一流的专家团队制定一流的技术标准政府事务:熟悉CFDA政策法规和注册渠道精准把握技术难点,特殊项目经验丰富优质合作机构及检测单位 全方位、一站式的临床试验解决方案

每周五提交周报,进行周度工作总结与下周工作计划每月最后一个工作日提交月度报告,进行月度工作总结与下月工作计划每两周一次电话or对面会议,总结双周工作进展,制定双周工作计划

最后一批样品分析后一个月内,5个工作日内出具质量保证报告,自查结束后2周内进行跟踪质控,5个工作日内出具跟踪质控报告

     采血结束后2周内监查,5个工作日内出具 监查报告,于2周内进行跟踪监查,5个工作日内出具跟踪监查报告,并收集CRF提交统计

有完善的项目管理程序,过伦理后10个工作日内出具项目管理计划

受试者用药、采血、留观阶段全程现场CRC(3-4)

全部业务范围
预约上门洽谈免费项目咨询

临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

临床试验优先选择的CRO

专业为医药企业提供一体化的专业技术服务

全国客服热线

13910087952

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号           

© 2018北京远博医药CRO 版权所有

总经理(张总)

电话:010-83659349      13910087952

邮箱:ybyykj@126.com

网销(药品&器械)袁经理

电话:010-57174920      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com


人力资源部 袁主任

电话:13439911985

邮箱:ybkj010@126.com


商务拓展部(药品)

电话:010-58478600

         13439599430

商务拓展部(器械)

电话:010-56212918

邮箱: 宋经理 ybkj066@126.com


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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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北京远博医药CRO

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