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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

中药保护临床试验

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

药物经济学评价

上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

特医食品的临床试验及注册服务医学注册文件的撰写服务


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主营业务比例表

主营业务特色及优势

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远博CRO

Recommendation Service

全部业务服务

远博CRO大方面

实力展示

医院展示(排名不分先后)上海

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与400多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、协助客户转让临床批件及新药证书、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究200多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart

我们中药注射剂的再评价的合作流程

Service Process

Why cooperate with us?

中药注射剂的再评价

按照CFDA的要求,中药注射剂需要开展药学、毒理学及临床三个方面的再评价工作,其中临床方面要完成不少于1万例的安全性评价工作。

我公司提供整个流程的一站式服务

我公司具有丰富的中医药专家的资源及各类型医院的资源,可协助客户完成中药注射剂临床有效性及安全性的在评价工作,顺利通过CDR-ADR的评价

业务优势 1: 权威专家合作

北京远博与国内多位中医药权威专家有过多项目的合作,保持有良好的合作关系


业务优势 2 : 大量医院资源

北京远博从事过大量新药、上市后再评价、Ⅳ期临床、中药保护等临床试验的CRO服务,积累了大量的各地区,各类型医院的资源


服务介绍

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection

项目申报阶段

向客户交接资料

评价中心进行评审

专业期刊发表论文

客户接洽

项目调研

制作中药注射剂再评价项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院启动会

申办者准备药品等物质

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草再评价方案草稿等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据分析

召开再评价总结会

项目进行阶段

撰写总结评价报告

项目洽谈阶段

申报者递交资料

中药注射剂通过再评价

全部业务范围

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号           

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北京远博医药CRO

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总经理(张总)

电话:010-83659349      13910087952

邮箱:ybyykj@126.com

人力资源部 袁主任

电话:13439911985

邮箱:ybkj010@126.com


商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-57174920      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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