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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

Ⅳ期临床试验

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价

上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

处方药转换为OTC的技术服务上市后再评价的临床试验


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主营业务比例表

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

欢迎咨询

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用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

Recommendation Service

全部业务服务

远博CRO大方面

实力展示

医院展示(排名不分先后)上海

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与300多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、药学研究(CMC)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、协助客户转让临床批件及新药证书、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究200多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同300多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart

处方药转换为OTC的技术服务

Convert Prescribed Drug into OTC

某些处方药品种更适合在药店或网上销售,为了能够在公众媒体进行广告宣传,需要把处方药转换为OTC,我公司可协助企业完成处方药转换OTC的项目评估、资料整理及申报工作。

Why cooperate with us?

处方药转换为OTC的好处

因定价机制和市场销售渠道的不同,转换OTC后品种将迎来巨大的市场,通过转换可以延长药品的生命周期,实现利润最大化的战略目标。一般来说,处方药作为新药的平均生命周期一般只有8年,且有越来越短的趋势,但转为非处方药后,因宣传渠道的拓宽,其平均寿命可达30年。目前对OTC转换的审评要求越来越高,很多品种需要专业公司介入完成。

服务介绍

了解我们处方药转换OTC的优势

北京远博拥有资深的OTC转换评价资料调研及撰写团队,了解药品评价中心(CDR一ADR)的相关要求,可协助客户对品种转换进行风险评估,对具备转化条件的品种,我公司可协助客户完成临床试验的组织服务工作、申报资料的起草和整体资料的撰写及审核。已经协助客户进行过进二十个处方药转换成OTC的资料整理及编撰工作,有的品种帮助客户完成了申报OTC所需提供药效学、临床试验的代理工作并撰写相关资料。迄今为止,公司服务的品种绝大多数已经转换成功,通过了评价中心的审评公示及国家药监总局的公告。

corresponding laws

相关法规介绍

处方药转换评价为非处方药的申请范围

除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:

1.监测期内的药品;

2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;

3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;

4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;

5.需要在特殊条件下保存的药品;

6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);

7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;

8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;

9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;

10.其它不符合非处方药要求的药品。

中成药处方药转换非处方药的申报分类:

第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种

第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)

第三类:不包括在以上两类中的品种

化学药品处方药转换非处方药的申报分类

第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种

第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂

第三类:不包括在以上两类中的品种。

我们处方药转换OTC相关案例展示

我们处方药转换为OTC的合作流程

Successful Case

Service Process

业务优势 1: 丰富的经验

北京远博从事过多个项目的处方药转换OTC服务工作,并有多个品种获得转换成功,在此过程中积累了丰富的经验

业务优势 2 : 提供一站性服务

北京远博作为国内知名的CRO公司,不仅能够提供转换OTC的项目评估及资料整理工作,还能够为需要进行药效学和/或临床试验的项目提供这两项的组织、监查及管理服务工作,申报受理后及时跟踪审评的动态

业务优势 3: 良好的沟通能力

在大量的处方药转换OTC的服务过程中,我公司与药品评价中心(CDR-ADR)的审评专家具有良好的沟通能力

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

蒲苓盆炎康颗粒

麻杏止咳胶囊

卵磷脂片

0204

透骨灵贴膏

石榴健胃片

复方一枝蒿片

06

元胡止痛分散片

0104071008

柏花草胶囊

Client Testimonials

客户感言

“我们厂子有多个产品希望进行OTC转换,北京远博根据每个品种的适应症,文献情况、我们现有的资料情况进行了综合的评估,推荐最有希望申报成功的品种,结合我们市场的判断,我们最终选择了一个产品进行合作,已经成功获得了公告”  

“我厂子的一产品拟进行OTC转换,找了很多的公司,基本没有了解这个业务如何进行的,直到找到北京远博,他们在很短的时间内帮助我们完成了整套申报资料的撰写及整理,已经这个产品已经公告了。”    

“我厂子一个地标升国标的品种,现有的资料非常少,北京远博告诉我们哪些资料是必须的,哪些是可以用文献可以替代的,在我们投入最少的情况尽快完成了整个资料的制作”  

某些处方药品种更适合在药店或网上销售,为了能够在公众媒体进行广告宣传,需要把处方药转换为OTC,我公司可协助企业完成处方药转换OTC的项目评估、资料整理及申报工作。

corresponding laws

处方药转换评价为非处方药的申请范围

除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:

1.监测期内的药品;

2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;

3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;

4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;

5.需要在特殊条件下保存的药品;

6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);

7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;

8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;

9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;

10.其它不符合非处方药要求的药品。

中成药处方药转换非处方药的申报分类:

第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种

第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)

第三类:不包括在以上两类中的品种

化学药品处方药转换非处方药的申报分类

第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种

第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂

第三类:不包括在以上两类中的品种。

我们处方药转换OTC相关案例展示

我们处方药转换为OTC的合作流程

Successful Case

Service Process

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

蒲苓盆炎康颗粒

麻杏止咳胶囊

卵磷脂片

透骨灵贴膏

石榴健胃片

复方一枝蒿片

08

元胡止痛分散片

0111

柏花草胶囊

Client Testimonials

客户感言

“我们厂子有多个产品希望进行OTC转换,北京远博根据每个品种的适应症,文献情况、我们现有的资料情况进行了综合的评估,推荐最有希望申报成功的品种,结合我们市场的判断,我们最终选择了一个产品进行合作,已经成功获得了公告”  

“我厂子的一产品拟进行OTC转换,找了很多的公司,基本没有了解这个业务如何进行的,直到找到北京远博,他们在很短的时间内帮助我们完成了整套申报资料的撰写及整理,已经这个产品已经公告了。”    

“我厂子一个地标升国标的品种,现有的资料非常少,北京远博告诉我们哪些资料是必须的,哪些是可以用文献可以替代的,在我们投入最少的情况尽快完成了整个资料的制作”  

三维亚铁咀嚼片

抗衰灵膏

三维亚铁咀嚼片

抗衰灵膏

盐酸氨基葡萄糖片

项目申报阶段

整理整套申报资料递交申办方

申办方向CDR递交资料

CDR进行立卷审查

CDR进行技术审评并网站公示

CFDA官网上进行公告

项目洽谈阶段

客户提出拟转换OTC品种

根据产品情况调研

给予转换建议并制定项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开顶层设计会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位和参加单位

专家审核并定稿

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

临床试验阶段

撰写总结报告

备注:如果不需要进行临床试验,临床试验阶段的内容可以省略。

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片、元胡止痛分散片、柏花草胶囊和盐酸氨基葡萄糖片在内的多个处方药转换为OTC的业务,并获得了国家药监局的公告,目前还有一系列的品种正在开展,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

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◆丰富的临床试验服务经验:

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CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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