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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

Ⅳ期临床试验

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价

上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

处方药转换为OTC的技术服务上市后再评价的临床试验


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主营业务比例表

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

欢迎咨询

ANY QUESTIONS?

用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

Recommendation Service

全部业务服务

远博CRO大方面

实力展示

医院展示(排名不分先后)上海

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与300多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、药学研究(CMC)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、协助客户转让临床批件及新药证书、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究200多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同300多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart

业务优势 1: 大量成功案例

北京远博为大量客户提供了中药保护临床试验的CRO服务,并协助客户获得了中药保护证书,积累了丰富的申报中药保护的经验

业务优势 2 : 专家资源

根据不同品种的特点及需要,我公司会邀请中保委相关的临床及药学方面的审评专家、牵头单位的专家及申报方,就临床试验方案、质量标准等相关问题进行顶层设计,保证制定的方案满足中药保护申报的要求

业务优势 3: 医院资源

北京远博十多年的临床试验的CRO服务,积累了大量的药物临床试验机构和三甲医院的资源,能够保证筛选到合适的医院从事中药保护的临床试验,保证试验的顺利完成

业务优势 4: 质量保证

迄今为止,北京远博为大量的中药保护临床试验提供了CRO服务,所有临床试验都顺利通过药监部门的核查

业务优势 5: 试验操作

北京远博能够根据具体中药品种的特点及对照药物的特点,挖掘本品种的临床优势,确保符合中药保护保优的要求

业务优势 6: 注册沟通

北京远博与中保委有良好的沟通渠道,保障中药保护的设计及安排满足中保委的技术审评要求

Why cooperate with us?

中药品种为什么要做中药保护

目前中药保护还是对中药品种一个很好的保护手段,申请中药保护的关键是临床试验,而临床试验的结果不仅可以用于申请中药保护,还可以作为临床有效性的证据用于市场的推广宣传,临床试验的过程中如结合药物经济学的评价,还对申报医保目录或基药目录提供帮助

我公司提供整个流程的一站式服务

我公司提供找寻专业对应的牵头药物临床试验机构及参加的三甲医院、进行项目的组织管理、项目的监查、数据管理、统计分析等整理流程的一站式服务,也可以根据客户的要求,在申报中药保护的临床试验中增加药物经济学评价,学术推广等的临床试验,协助客户达到一个试验多重效果的目的

服务介绍

申请中药保护的关键是临床试验,北京远博与中保审评专家保持良好的关系,能够设计符合中药保护申请的方案、找到合适的牵头药物临床试验机构和参加的三家医院,用最合适的费用和最快的时间协助客户完成中药保护的临床试验。

申请中药保护的临床试验

Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines

我们所服务过中药保护临床试验的相关案例展示

Successful Case

七宝美髯口服液

诺迪康胶囊

消疲灵颗粒

金参润喉合剂

脉络通

020508111417

复方益母胶囊

连蒲双清片

小儿肠胃康颗粒

参芪降糖胶囊

红茴香注射液

益肺清化膏

小儿双清颗粒

蒲苓盆炎康颗粒

透骨灵橡胶膏

强力枇杷膏

202326

强肝胶囊

妇炎平阴道泡腾片

通窍鼻炎颗粒

071013160104251922

我们申请中药保护的临床试验的合作流程

Service Process

Client Testimonials

客户感言

“我公司一个多适应证的项目,许多公司不知道如何设计方案及分配病例数,导致报给我们的费用高,周期长,后来找远博合作,巧妙地设计不同适应症病例数的分配,很好地帮助我们解决了这个项目的难点。”      

我厂子一中药产品,在说明书中无明确的适应症,北京远博组织了顶层设计会,最终按照两个系统三个病的要求,选择出既符合中保要求,临床试验也相对容易操作的三个适应症,项目很顺利完成并获得了中保证书“        

“我们一个中保的项目,希望能够给上市后提供帮助,远博把中药保护临床试验与学术推广结合起来开展临床试验,结果达到了一举多得的效果。”   

“我们厂子一品种想申报中药保护,刚开始选择了一家别的CRO公司合作,那家CRO公司缺乏中药保护临床试验的服务经验,完全按照新药临床试验的方式进行,结果预算的费用非常高,试验的周期也非常长,后来听说远博医药做中保最专业,我们重新让远博来做,结果方案的设计合理、费用优惠、项目进展快”       

“我们厂子委托给北京远博的一个中保项目,希望中保的结果能够为进入医保提供帮助,远博设计的方案是中药保护临床试验与药物经济学评价相结合,在获得中药保护临床试验结果的同时获得了与现有医保品种相比的药物经济学评价的结果”    

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

都梁滴丸

妇乐胶囊

银杏酮酯分散片

气血双补丸

小儿七星茶口服液

复方斯亚旦生发酊

结石康胶囊

参芪口服液

天丹通络胶囊

项目申报阶段

向客户交接资料

申办者递交资料

药监部门现场核查

项目进行审评

获得中药保护证书

项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品及编盲等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开顶层设计会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位和参加单位

审评专家审核并定稿

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

项目进行阶段

撰写总结报告

Questions & Answers

常见问题解答

29

清热祛湿颗粒

虫草芪参胶囊

28
全部业务范围
预约上门洽谈免费项目咨询

临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

临床试验优先选择的CRO

专业为医药企业提供一体化的专业技术服务

全国客服热线

13910087952

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

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总经理(张总)

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网销(药品&器械)袁经理

电话:010-57174920      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com


人力资源部 袁主任

电话:13439911985

邮箱:ybkj010@126.com


商务拓展部(药品)

电话:010-58478600

         13439599430

商务拓展部(器械)

电话:010-56212918

邮箱: 宋经理 ybkj066@126.com


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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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