问：什么品种需要提交毒理试验资料

答：处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味、含有重金属的药味、含有毒性药材（系指入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材）、其他毒性药材日服用剂量超过现行版《中国药典》标准、炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种,应有试验资料证实其用药安全性。 

申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP试验室进行，并有不良反应检索报告。 

中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。