问：简单改剂型品种已与原剂型进行了临床对照试验，申请初次保护是否还需要另行开展临床试验？

答：需要另行开展临床试验。与原剂型对照的临床试验，仅能用于证明改剂型的合理性，申请初次保护仍要求开展与同类药比较的临床试验以证明其临床疗效优势。