问:含毒性中药饮片(毒性药材/有毒药材)中成药品种申报初次保护,在产品质量控制方面应注意哪些问题?

答:毒性药材是指列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)的28种毒性中药材;有毒药材是指现行版《中国药典》等法定标准中标注为大毒或有毒的中药材。

此类品种质量标准中应建立对毒性药材、有毒药材中毒性成分的限量控制指标,口服固体制剂还应建立产品均匀度检查;对既是毒性成分又是有效成分检测指标的,应控制其上、下限(以现行《中国药典》收载的毒性成分为准)。重金属应注意不同价态的毒性,以便在产品质量控制中准确控制其毒性成分限量。为保证产品质量的均一稳定,建议企业还要进一步提供证明产品中毒性成分含量均一性的生产工艺验证报告。