问：中药保护临床病例数的设计？

答：按照在2009年2月颁布的《中药品种保护指导原则》中要求“试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例”。我公司一般按照试验组300例，对照组100例来进行设计，多个适应症，不同适应症直接如何分配病例数，需要根据具体项目适应症的情况等综合考虑，总之既要满足审评的要求，又能方便试验操作进行。