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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

中药保护临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

药物经济学评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


医学注册文件的撰写服务Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

特医食品的临床试验及注册服务Read More

主营业务比例表

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

欢迎咨询

ANY QUESTIONS?

用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

Recommendation Service

全部业务服务

远博CRO大方面

实力展示

医院展示(排名不分先后)上海

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与400多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart

Questions & Answers

常见问题解答

Client Testimonials

客户感言

Why cooperate with us?

一致性评价临床有效性试验

按照国务院8号文件以及国家药监总局106号的规定,在2012版国家基本药物目录中的289个品种必须进行一致性评价,按照政策要求“找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验”。而且必须在2021年底完成,CFDA在2016年9月出台了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》的征求意见稿,为如何开展一致性评价的临床有效性研究提供了技术参照,为该类药物的临床试验指明了研究的方向——安慰剂对照的临床有效性评价。

我公司提供整个流程的一站性服务

北京远博医药CRO公司携大量随机对照临床有效性及安全性的临床试验的经验为客户提供如下服务:

1、制定临床有效性研究的试验计划,包括费用和周期的预算;

2、组织协调临床研究医院按照相关的要求完成整理临床试验;

3、按照要求完成整个临床有效性的研究报告。

服务介绍

我公司随机对照临床试验相关案例的展示

Successful Case

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

非布司他片

氨基乙酸丙酸搽剂

硝酸芬替康唑栓

布洛芬注射液

米格列奈钙片

卢帕他定片

帕洛诺司琼注射液

阿折地平片

注射用兰索拉唑

布康唑栓

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

暴贝止咳口服液

保妇康软胶囊

口溃清含片

双金喷雾剂

香芎冠心软胶囊

神白散

前列回康片

芪胶胃疡胶囊

20

双黄止咳颗粒

07101316010419

备注:以上的一些项目采用了安慰剂对照的临床试验设计。

一致性评价临床优效性试验的合作流程

Service Process

项目洽谈阶段

客户提出要一致性评价的品种

北京远博对品种进行详细调研

制作临床有效性评价的项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

召开医院临床启动会

申办者准备药品、安慰剂及编盲等

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

申办者及专家审核后签字盖章

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据录入及答疑

盲审及统计分析

召开临床总结会

项目进行阶段

撰写总结报告

项目申报阶段

向客户交接资料

省局受理资料

研究现场核查及生产现场检查(下一行)临床试验数据核查

药品检验机构复核

审评通过公示及领取批件

一致性评价办公室审评

临床试验操作经验


十多年从事过大量新药、上市后再评价及中药保护的临床试验,积累了丰富的大临床试验操作经验。

主要从事生物等效性研究,不具备临床有效性试验——大临床试验的经验。

安慰剂对照的临床试验操作经验


既从事过大量的化药的临床试验,又从事不少中药的临床试验,具有丰富的安慰剂对照的临床试验设计及操作经验

主要从事化药3类新药的临床试验,主要是桥接试验,从事安慰剂对照的临床有效性研究很少

临床医院资源的优势


十多年与超过300家药物临床试验机构进行过合作,既有大量的Ⅰ期药物临床试验机构,又有大量从事随机对照临床试验的机构资源,能够满足一致性评价临床有效性试验的要求。

主要与Ⅰ期药物临床试验机构进行合作,与随机对照临床试验的医院合作少。

政府资源的沟通


找寻权威的PI,而且与政府审评专家进行沟通,为方案的设计提供强有力的帮助。

按照常规的临床试验的流程进行临床试验的设计。

公司管理的优势


成立十三年以来,根据本行业的特点,组建了非常完善的团队,建立了合理严谨的项目管理体系

公司成立时间短,公司没有完善的管理机构

质量管理体系的优势


根据GCP等相关政策要求制定了完善且可操作的SOP,项目经理都是从业5年以上的专业人员的担任

没有完善的SOP体系,仅仅依靠项目经理的经验管理项目

团队稳定性的优势


公司给予每个人充分的培训及晋升机会,公司团队成员稳定,保证项目的顺利执行

公司刚成立,或者公司文化不好,公司的人员流动性过大,难以保证项目的联系进行

专家资源的优势


公司运行十多年来,积累了丰富的专家资源,能够为客户的项目保驾护航

没有针对药物临床研究的专家顾问团队,无法为项目的运行提供充分的专业保障

灵活多样的合作模式


提供多种合作模式供客户选择,可根据客户自身的特点,项目的要求等情况选择最合适的合作模式。

单一的大包合作模式,无法满足客户的各种需求,尤其在目前临床项目的金额和周期都特别大的情况下

质量保证的优势


有独立的稽查部门,保证项目的质量,公司也有数据管理部门能够满足CFDA7月29日颁布指导原则的要求

没有独立的稽查部门,没有数据管理部门,项目的真实性难以保证

远博医药CRO一般CRO

“我公司的一个呼吸科的产品,疗程非常短,我们厂子自己做的Ⅱ期临床试验监查,结果失访率很高,Ⅲ期临床试验的监查交于远博公司,他们的监查员很负责,从患者的招募、筛选、知情、过程跟踪等多个环节严格监查管理,保证了试验的过程非常顺利,确保疗后数据完整,满足后期统计及注册申报的要求”    

“远博的团队很稳定,我们厂一个中药新药的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验交给他们公司组织管理,项目历经4年,项目经理及主要的监查员都没有变动,后期核查由一致负责这个项目的项目经理配合,比较得心应手,沟通也一直高效而简单”    

“通过网络我们企业与北京远博进行了初次的接触,他们就给我们的项目制作了专业而详细的项目计划书,对我们企业如何开展项目,整个项目的费用和周期都有了一个完整的了解,对后续的合作奠定了良好的合作基础”    


“我厂与国内多家CRO公司合作过,感觉远博医药在试验过程中对数据的动态监控非常有价值,为我们公司的投入及决策提供了重要的保障”     

一致性评价临床有效性的技术服务

按照国务院8号文件以及原CFDA颁发106号的规定,在2012版国家基本药物目录中的289个品种必须进行一致性评价,按照政策要求“找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验”。而且必须在2021年底完成,CFDA在2016年9月出台了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》的征求意见稿,为如何开展一致性评价的临床有效性研究提供了技术参照,为该类药物的临床试验指明了研究的方向——安慰剂对照的临床有效性评价。

紧迫性:CFDA已经要求基本药物目录中的289个品种必须在2018年底完成,对于需要进行临床有效性研究的品种可以延长至2021年底完成。

重要性:如果不进行一致性评价,许多品种将不再能够生产及销售!同样先完成一致性评价的品种将能够获得许多政策倾斜,抢得市场先机!

Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs

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乳增消胶囊

全部业务范围

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号           

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总经理(张总)

电话:010-83659349      13910087952

邮箱:ybyykj@126.com

人力资源部 袁主任

电话:13439911985

邮箱:ybkj010@126.com


商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-57174920      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

医疗器械中心 宋总监

电话:18610612196

邮箱:ybkj066@126.com

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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