问：改变处方工艺的和不改变处方的临床有效性应如何开展？

答：对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。