问:BE试验的样本量的估算如何进行?

答:BE试验的样本量主要受两个因素的影响,其1是药物API的个体内的变异性,其2是试验制剂与参比制剂的药代参数的比值,所以估算样本量要参考文献及预试验的结果进行统计学的估算,国内已经开展该药项目研究的设计也是一个重要的参考依据。