问：仿制药一致性评价的人体生物等效性试验豁免指导原则是否针对新的化药4类品种？

答：目前针对BCSⅠ类和Ⅲ类符合一定的条件可以豁免BE的研究，是针对一致性评价颁布的，是否适用于化药4类，CDE没有参与指导原则的起草，目前并不确定，但是普遍认为化药4类仿制药不太可能豁免BE。