问： 常释制剂（片剂和胶囊）及多规格生物等效研究

答：对于常释片剂和胶囊，建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。    若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：

1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；

2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；

3）受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验比较结果显示两制剂溶出曲线具有相似性。

    若同时满足以下条件，其他规格制剂的生物等效性试验可豁免：

1）试验规格制剂符合生物等效性要求；

2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；

3）各规格制剂的处方比例相似。    制剂处方比例相似是指以下情况：1）不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2）对于高活性的药物（原料药在制剂中所占重量比例低）：①不同规格的制剂重量一致（差异不超过10%）；②各规格使用相同的非活性组分；③规格的变更系通过改变活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。