问:已经获得临床批件的化药仿制药6类如果需要修改工艺怎么办?

答:由于化药6类已经是申报生产的品种,已经进行过工艺的核查了,如果工艺变化比较大的话,原先的批件都相当于作废了,只能按照新的备案制重新进行申报了。