问:进行一致性评价都要调整处方工艺吗?

答:国家食药监总局并没有要求是否调整处方工艺,但是通过从2012年各省药检所对一些品种进行了溶出度的研究,绝大多数品种的溶出曲线与参比制剂比较是对不上的,而且国内一些企业的品种开展了预BE研究,发现大多不等效,所以绝大多数的品种要进行处方工艺的调整。