问：一致性评价的申报资料与化药仿制药4类的申报资料要求一样吗？

答：由于研究的内容相似，所以大体要求的内容是相似的，但是毕竟一致性评价的品种是已经有批准文号的，而化药4类仿制药是尚未批准生产的，而且目前的审评部门也不一样，一致性评价由中检院组织审评，化药仿制药由药审中心（CDE）负责审评，申报资料的格式要求也不一样，化药仿制药的申报资料要求和一致性评价申报资料要求的文件都不一样。