问：什么是高变异性药物？为何这类药物的BE研究比较难？

答：高变异性药物是指个体内的变异性不少于30%，由于在BE试验中，个体间的差异对受试者例数影响比较小，而个体内的差异对受试者的例数影响大，变异性超过30%，将大大影响受试者的例数，可通过统计学的计算，如果双交叉的例数增加的不是特别多，建议采用双交叉的试验设计，如果增加的例数特别多，可以考虑采用重复试验设计的方法，不管怎么样高变异性药物的BE的费用和周期都较普通要高。