问:一致性评价临床试验/BE试验样品的的生产流程是?

答:列表比较临床试验/BE试验样品的处方工艺、生产设备、批量、关键工艺步骤和工艺参数的控制、中间体的控制等与拟定的生产线的异同点,说明这些差异是否影响产品的质量,简要说明研究情况。