问：一致性评价的BE研究必须进行预BE研究吗？

答：国家食药监总局及其相关审评部门并没有出台BE研究必须进行预BE的要求，但是在实际的研究过程中我们一般都推荐进行预BE研究，预试验不仅可以初步判断是否等效，而且可以提供重要的信息，帮助正式BE试验，提高正式试验的成功率。