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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

中药保护临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

药物经济学评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


医学注册文件的撰写服务Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

特医食品的临床试验及注册服务Read More

主营业务比例表

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

欢迎咨询

ANY QUESTIONS?

用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

Recommendation Service

全部业务服务

远博CRO大方面

实力展示

医院展示(排名不分先后)上海

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与400多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。

Main business chart

医疗器械临床试验服务

《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)自2016年6月1日起正式实施,对医疗器械临床试验有了新的要求,具体到方案设计、医院数量、试验运行、数据管理、统计分析及总结报告的撰写都与以往有了大的不同,因此这更需要专业的团队来操作。


Clinical Trials for Medical Device

Client Testimonials

客户感言

“我们是一个代理公司,代理了国外的一个III类器械,需要做临床试验,找了多家CRO公司报价,最后选择了性价比最高的远博医药,期待以后更多的合作。”

“我们有一个自主研发的产品,去咨询CMDE说需要做临床试验,这方面我们毫无头绪,经别人介绍了远博医药。第一次和他们合作,一开始还有些担心,最后发现担心真是多余,这家公司不仅很专业,做事也很认真,我们相当满意!”

“我厂以往的器械临床试验都是找人自己做,那时国家局查的也不严格,前年有一个产品我们再交上去资料后,审评老师对我们的方案不认可。找到了北京远博,重新为我们制定了方案,临床试验进行的很顺利,刚交上去的资料没有发补直接通过,太感谢远博人为我们这个项目的付出。”

“我们通过网络找到了北京远博,一共咨询三个项目,他们很快就给出了高质量的项目计划书,为我们后续的合作奠定了良好的基础。”

北京远博医药CRO具有丰富的临床试验操作经验,确保从方案制定,医院选择、试验监查、数据管理、统计分析到最终的总结报告撰写都能按照法规的最新要求严格执行,为客户提供高品质的服务。


Why cooperate with us?

服务介绍

II类医疗器械临床试验

II类医疗器械由省局负责注册审批,我们会根据不同的省份要求,在满足法规的前提下针对性的开展临床试验。北京远博成立十多年来合作的医院有300余家,遍布全国各个省份,有着丰富的医院及专家资源,能确保试验顺利进行,避免企业走弯路。

我公司提供整个流程的一站式服务包括

体外诊断试剂(IVD)临床试验;国际多中心临床试验;方案撰写;数据管理、统计分析;总结报告撰写;临床监察;受试者招募等临床服务。

Ⅲ类医疗器械及进口医疗器械临床试验

Ⅲ类及进口医疗器械由国家局负责注册审批,临床试验要求规格更高。北京远博总部位于北京,熟悉审评部门的要求,与审评专家建立了良好的沟通渠道,确保试验符合要求,顺利通过核查。

业务优势1:试验机构资源可控

北京远博十多年的临床试验CRO服务,积累了大量的医院资源,目前的药物临床试验机构及全国部分三甲医院我们都有过合作,不管是现在,还是器械临床试验机构确定之后,我们能够保证筛选到合适的医院开展相关临床试验,保证试验的顺利完成并通过监管部门的核查

业务优势2:方案设计科学合理

我公司熟悉审评部门的审评要求及动态,与审评专家沟通渠道畅通,确保临床试验设计符合法规和评审要求,临床试验方案经审评专家审核后方可实施

业务优势3:临床试验经验丰富

我公司为100多项医疗器械临床试验提供过CRO服务,产品涵盖了有源、无源、三类植入等所有类别,在此过程中积累了丰富的监查及管理经验,建立了一整套的临床试验管理体系及架构,培养了良好的临床试验管理团队

业务优势4:费用合理进展快

我公司拥有丰富的临床试验组织、监查管理经验,并同大量各种类型的医院进行过合作,在满足政策要求的前提下能够选择最合适的医院进行临床试验,保证用非常合理的费用并在最快的时间内完成临床试验的组织、监查及管理


Questions & Answers

常见问题解答

我们医疗器械的临床试验的合作流程

Service Process

项目注册阶段

向客户递交资料/撰写注册资料

递交资料

药监部门现场核查

项目进行审评

获得批准文号

项目洽谈阶段

客户接洽

项目调研

制作临床试验项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

临床研究用物资准备

伦理委员会审核

临床研究方案定稿

召开方案讨论会

同时起草研究方案草案等资料

联系牵头单位、参加单位及统计单位

拿到注册检验报告

召开医院启动会

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交统计单位进行数据录入及答疑

统计分析

项目进行阶段

召开临床总结会

撰写总结报告

激光手术刀

光电眼部按摩仪

角膜塑形用硬性透气性接触镜

胶原蛋白植入剂

糖化血红蛋白(HbAc1)检测试剂盒

RGP硬性隐形眼镜

肠道吻合器

单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒

我们Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的相关案例展示

纳米人工骨

Successful Case

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

肠道吻合器

肠道吻合器

肠道吻合器

14

24h动态血压检测仪

0407

口腔溃疡含漱液

吸氧雾化器

退热贴

冷敷敷料

水凝胶敷料

全部业务范围

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号           

© 2018北京远博医药CRO 版权所有

北京远博医药CRO

感谢您关注远博医药微信公众号

总经理(张总)

电话:010-83659349      13910087952

邮箱:ybyykj@126.com

人力资源部 袁主任

电话:13439911985

邮箱:ybkj010@126.com


商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-57174920      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

医疗器械中心 宋总监

电话:18610612196

邮箱:ybkj066@126.com

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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