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中检院推荐参比制剂品种信息表（2016.07）
2022年03月28日发布
中检院推荐参比制剂品种信息表（2016.07） 序 拟评价品种信息 拟定参比制剂信息 是否为289 号 药品通用名 剂型 规格 药品通用名 剂型 规格 持证商 注册证号 生产厂商 生产厂地址 产地 参比制剂 参比制剂 目录品种 （以进口注册证为准） 类型 来源 Abbott Laboratories Aesica Queenborough Queenborough,Kent, 国内上 1 盐酸特拉唑嗪片 片剂 2mg 盐酸特拉唑嗪片 片剂 2mg (Singapore) Private H20120136 英国 原研药品 是，159号 Limited ME11 5EL,U.K. 市，进口 Limited Boehringer Ingelheim Boehringer 5th km Paiania- 国内上 2 奈韦拉平片 片剂 200mg 奈韦拉平片 片剂 200mg H20110483 Markopoulo, 19400 希腊 原研药品 是，199号 International GmbH Ingelheim Ellas A.E 市，进口 Koropi, Greece HARMIRE ROAD, 3 头孢呋辛酯片 片剂 0.125g 头孢呋辛酯片 片剂 0.25g GLAXO WELLCOME UK H20130343 GLAXO OPERATIONS UK BARNARD CASTLE, 英国 原研药品 国内上 是，153号 0.25g LIMITED LIMITED DURHAM, DL12 8DT, 市，进口 UNITED KINGDOM Sharp & Dohme Shotton Lane, Merck Sharp & Dohme Cramlington, 10mg (Australia) Pty. 英国 H20120263 Limited Northumberland, Ltd. 10mg NE23 3JU, U.K. 国内上 4 辛伐他汀片 片剂 辛伐他汀片 片剂 原研药品 是，91号 20mg Shotton Lane, 市，进口 20mg Merck Sharp & Dohme H20130146 Merck Sharp & Dohme Cramlington, 英国 B.V. Limited Northumberland, NE23 5JU, U.K.
为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作中参比制剂的选择与确定，中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2022年第61号），经研究筛选，拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂，供药品生产企业参考
商务拓展部（药品&器械）袁经理
电话：010-83659936 18618362640
邮箱：ybkj045@126.com
人力资源部主任
电话：13146546661
邮箱：ybkj010@126.com
商务总监（药品&器械）薛总
电话：13810708945
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◆丰富的临床试验服务经验：
◆熟悉政策法规及审评动态：
◆良好的专家关系：
◆大量临床医院的资源：
◆专业的数据管理：
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
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我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
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必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；
◆丰富的临床试验服务经验：
◆熟悉政策法规及审评动态：
◆良好的专家关系：
◆大量临床医院的资源：
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◆优秀而稳定的团队：
◆完善的标准操作流程：
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