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中检院推荐参比制剂品种信息表(2016.07)

2016年03月28日发布

中检院推荐参比制剂品种信息表(2016.07

 

拟评价品种信息

 

 

 

 

 

拟定参比制剂信息

 

 

 

 

是否为289

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品通用名

剂型

规格

药品通用名

剂型

规格

持证商

注册证号

生产厂商

生产厂地址

产地

参比制剂

参比制剂

目录品种

 

(以进口注册证为准)

类型

来源

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abbott Laboratories

 

Aesica Queenborough

Queenborough,Kent,

 

 

国内上

 

1

盐酸特拉唑嗪片

片剂

2mg

盐酸特拉唑嗪片

片剂

2mg

(Singapore) Private

H20120136

英国

原研药品

是,159

Limited

ME11 5EL,U.K.

市,进口

 

 

 

 

 

 

 

Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim

 

Boehringer

5th km Paiania-

 

 

国内上

 

2

奈韦拉平片

片剂

200mg

奈韦拉平片

片剂

200mg

H20110483

Markopoulo, 19400

希腊

原研药品

是,199

International GmbH

Ingelheim Ellas A.E

市,进口

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Koropi, Greece

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HARMIRE ROAD,

 

 

 

 

3

头孢呋辛酯片

片剂

0.125g

头孢呋辛酯片

片剂

0.25g

GLAXO WELLCOME UK

H20130343

GLAXO OPERATIONS UK

BARNARD CASTLE,

英国

原研药品

国内上

是,153

0.25g

LIMITED

LIMITED

DURHAM, DL12 8DT,

市,进口

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UNITED KINGDOM

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sharp & Dohme

 

 

Shotton Lane,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme

Cramlington,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10mg

(Australia) Pty.

 

英国

 

 

 

 

 

 

 

 

 

H20120263

Limited

Northumberland,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

10mg

 

 

 

 

 

NE23 3JU, U.K.

 

 

国内上

 

4

辛伐他汀片

片剂

辛伐他汀片

片剂

 

 

 

 

 

原研药品

是,91

 

 

 

 

 

 

20mg

 

 

 

 

Shotton Lane,

 

市,进口

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20mg

Merck Sharp & Dohme

H20130146

Merck Sharp & Dohme

Cramlington,

英国

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.V.

Limited

Northumberland,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NE23 5JU, U.K.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作中参比制剂的选择与确定,中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号),经研究筛选,拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂,供药品生产企业参考

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