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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

  一、评价对象和实施阶段

  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

  (二)凡2007101日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  二、参比制剂的选择和确定

  (四)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。

  (五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

  (六)企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。

  三、一致性评价的研究内容

  (七)在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

  (八)开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。

  (九)对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

  四、一致性评价的程序

  (十)药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报:(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理,对申报资料进行形式审查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

  (十一)在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

  (十二)国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。

  五、复核检验与核查

  (十三)一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验,原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行(名单另行公布);补充申请样品的复核检验,按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种,企业在提交申报资料前,向一致性评价办公室提出相关申请,由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单,报食品药品监管总局批准后执行。

  (十四)对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中,对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。

 六、保障措施

  (十五)食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料进行评价;对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。

  (十六)一致性评价办公室组织设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见;负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果;负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。

  (十七)食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设仿制药一致性评价信息专栏,及时发布一致性评价工作进展,公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台,对工作流程进行信息化管理,确保一致性评价工作的公开和透明。

  (十八)各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求,做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

  特此公告。

附件

2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

张总注释:在此名单中,相同品种的不同剂型,算作不同的品种,有多个品种的不同剂型,而且列明了具体的规格了。不是此规格的是不用进行一致性评价,还是根本不予再注册,后一种情况的可能大一些。

序号

药品通用名称

剂型

规格

1

复方磺胺甲噁唑片

片剂

100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)

400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)

2

盐酸小檗碱片

片剂

50mg

100mg

3

诺氟沙星胶囊

胶囊

0.1g

4

甲硝唑片

片剂

0.2g

5

红霉素肠溶片

肠溶片

0.125g12.5万单位)

0.25g25万单位)

6

异烟肼片

片剂

50mg

100mg

300mg

7

利福平胶囊

胶囊

0.15g

0.3g

8

维生素B6

片剂

10mg

9

维生素B2

片剂

5mg

10mg

10

盐酸雷尼替丁胶囊

胶囊

0.15g

11

布洛芬片

片剂

0.1g

0.2g

12

对乙酰氨基酚片

片剂

0.5g

13

头孢氨苄胶囊

胶囊

0.125g

0.25g

14

马来酸氯苯那敏片

片剂

4mg

15

阿司匹林肠溶片

肠溶片

0.3g

16

卡托普利片

片剂

12.5mg

片剂

25mg

17

硝苯地平片

片剂

5mg

10mg

18

氨茶碱片

片剂

0.1g

0.2g

19

头孢拉定胶囊

胶囊

0.25g

0.5g

20

碳酸氢钠片

片剂

0.3g

0.5g

21

阿莫西林胶囊

胶囊

0.125g

0.25g

22

双氯芬酸钠肠溶片

肠溶片

25mg

23

双嘧达莫片

片剂

25mg

24

阿司匹林片

片剂

0.3g

0.5g

25

琥乙红霉素片

片剂

0.125g12.5万单位)

0.25g25万单位)

26

枸橼酸喷托维林片

片剂

25mg

27

醋酸泼尼松片

片剂

5mg

28

盐酸乙胺丁醇片

片剂

0.25g

29

尼群地平片

片剂

10mg

30

头孢氨苄片

片剂

0.125g

0.25g

31

磺胺嘧啶片

片剂

0.2g

0.5g

32

地西泮片

片剂

2.5mg

5mg

33

利福平片

片剂

0.15g

0.3g

34

盐酸氯丙嗪片

片剂

12.5mg

25mg

50mg

35

卡马西平片

片剂

0.1g

0.2g

36

醋酸地塞米松片

片剂

0.75mg

37

盐酸二甲双胍片

片剂

0.25g

0.5g

38

盐酸异丙嗪片

片剂

12.5mg

25mg

39

盐酸环丙沙星片

片剂

0.25g

0.5g

40

盐酸普罗帕酮片

片剂

50mg

100mg

41

苯妥英钠片

片剂

50mg

100mg

42

头孢氨苄颗粒

颗粒剂

0.05g

0.125g

43

舒必利片

片剂

10mg

50mg

100mg

44

葡萄糖酸钙片

片剂

0.5g

45

复方氢氧化铝片

片剂

已批准的所有规格

46

盐酸克林霉素胶囊

胶囊

0.15g

47

阿苯达唑片

片剂

0.1g

0.2g

48

盐酸多西环素片

片剂

50mg

100mg

49

甲氧氯普胺片

片剂

5mg

50

氢氯噻嗪片

片剂

10mg

25mg

51

阿替洛尔片

片剂

12.5mg

25mg

50mg

52

酚酞片

片剂

50mg

100mg

53

盐酸雷尼替丁片

片剂

0.15g

54

联苯双酯片

片剂

25mg

55

格列本脲片

片剂

2.5mg

56

氯氮平片

片剂

25mg

50mg

57

盐酸普萘洛尔片

片剂

10mg

58

硫酸阿托品片

片剂

0.3mg

59

奥美拉唑肠溶胶囊

胶囊

10mg

20mg

60

呋喃妥因肠溶片

片剂

50mg

61

吡嗪酰胺片

片剂

0.25g

62

克拉霉素胶囊

胶囊

0.125g

0.25g

63

硝酸异山梨酯片

片剂

5mg

64

苯巴比妥片

片剂

15mg

30mg

100mg

65

阿莫西林颗粒

颗粒剂

0.125g

0.25g

66

艾司唑仑片

片剂

1mg

2mg

67

尼莫地平片

片剂

20mg

30mg

68

复方利血平片

片剂

已批准的所有规格

69

阿普唑仑片

片剂

0.4mg

70

格列吡嗪片

片剂

5mg

71

诺氟沙星片

片剂

0.1g

72

盐酸苯海拉明片

片剂

25mg

73

消旋山莨菪碱片

片剂

5mg

10mg

74

呋塞米片

片剂

20mg

75

盐酸乙胺丁醇胶囊

胶囊

0.25g

76

枸橼酸铋钾颗粒

颗粒剂

每袋含0.11g

77

盐酸氟桂利嗪胶囊

胶囊

5mg

78

阿奇霉素片

片剂

0.25g25万单位)

79

盐酸金刚烷胺片

片剂

0.1g

80

奋乃静片

片剂

2mg

4mg

81

氟康唑胶囊

胶囊

50mg

100mg

82

盐酸环丙沙星胶囊

胶囊

0.25g

0.5g

83

盐酸溴己新片

片剂

8mg

84

盐酸维拉帕米片

片剂

40mg

85

氢化可的松片

片剂

10mg

20mg

86

布洛芬胶囊

胶囊

0.1g

0.2g

87

茶碱缓释片

片剂

0.1g

88

阿奇霉素胶囊

胶囊

0.25g25万单位)

89

螺内酯片

片剂

4mg

12mg

20mg

90

阿苯达唑胶囊

胶囊

0.1g

0.2g

91

辛伐他汀片

片剂

10mg

20mg

92

制霉素片

片剂

10万单位

25万单位

50万单位

93

熊去氧胆酸片

片剂

50mg

94

氯雷他定片

片剂

5mg

10mg

95

盐酸地芬尼多片

片剂

25mg

96

盐酸美西律片

片剂

50mg

100mg

97

复方甘草片

片剂

已批准的所有规格

98

克拉霉素片

片剂

0.125g

0.25g

99

叶酸片

片剂

0.4mg

5mg

100

利巴韦林片

片剂

0.1g

101

醋酸甲萘氢醌片

片剂

2mg

4mg

102

法莫替丁片

片剂

20mg

103

胶体果胶铋胶囊

胶囊

50mg(以铋计)

104

磷酸氯喹片

片剂

75mg

250mg

105

复方地芬诺酯片

片剂

盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg

106

替硝唑片

片剂

0.5g

107

盐酸哌唑嗪片

片剂

1mg

2mg

108

口服补液盐散

散剂

已批准的所有规格

109

吲达帕胺片

片剂

2.5mg

110

乳酶生片

片剂

0.15g

0.3g

111

盐酸胺碘酮片

片剂

0.2g

112

丙硫氧嘧啶片

片剂

50mg

100mg

113

盐酸地尔硫䓬片

片剂

30mg

114

盐酸赛庚啶片

片剂

2mg

115

阿莫西林克拉维酸钾片

片剂

阿莫西林:克拉维酸=2:1

116

阿昔洛韦片

片剂

0.2g

117

甲状腺片

片剂

40mg

118

己烯雌酚片

片剂

0.5mg

1mg

2mg

119

阿奇霉素颗粒

颗粒剂

0.1g10万单位)

120

甲硝唑胶囊

胶囊

0.2g

121

口服补液盐散

散剂

已批准的所有规格

122

对氨基水杨酸钠肠溶片

肠溶片

0.5g

123

格列美脲片

片剂

1mg

2mg

124

枸橼酸铋钾胶囊

胶囊

0.3g(含0.11g铋)

125

氨苯蝶啶片

片剂

50mg

126

阿莫西林片

片剂

0.125g

0.25g

127

苯磺酸氨氯地平片

片剂

5mg

128

吡喹酮片

片剂

0.2g

129

布洛芬缓释胶囊

缓释

胶囊

0.3g

130

醋酸甲羟孕酮片

片剂

2mg

4mg

0.1g

0.25g

131

氯硝西泮片

片剂

0.5mg

2mg

132

别嘌醇片

片剂

0.1g

133

红霉素肠溶胶囊

肠溶

胶囊

0.125g12.5万单位)

0.25g25万单位)

134

酒石酸美托洛尔片

片剂

25mg

50mg

135

克拉霉素颗粒

颗粒剂

0.125g

0.25g

136

盐酸多塞平片

片剂

25mg

137

氟康唑片

片剂

50mg

100mg

138

格列吡嗪胶囊

胶囊

5mg

139

环孢素软胶囊

软胶囊

已批准的所有规格

140

马来酸依那普利片

片剂

5mg

10mg

141

硫酸亚铁片

片剂

0.3g

142

枸橼酸他莫昔芬片

片剂

10mg

143

甲巯咪唑片

片剂

5mg

144

秋水仙碱片

片剂

0.5mg

145

硝酸甘油片

片剂

0.5mg

146

盐酸苯海索片

片剂

2mg

147

碳酸锂片

片剂

0.25g

148

吡嗪酰胺胶囊

胶囊

0.25g

149

丙戊酸钠片

片剂

0.1g

0.2g

150

氯雷他定胶囊

胶囊

5mg

10mg

151

米非司酮片

片剂

10mg

25mg

200mg

152

尼莫地平胶囊

胶囊

20mg

30mg

153

头孢呋辛酯片

片剂

0.125g

0.25g

154

盐酸氯米帕明片

片剂

10mg

25mg

155

乙酰唑胺片

片剂

0.25g

156

甲睾酮片

片剂

5mg

157

维生素D2软胶囊

软胶囊

5000单位

10000单位

158

地高辛片

片剂

0.25mg

159

盐酸特拉唑嗪片

片剂

2mg

160

替加氟片

片剂

50mg

100mg

200mg

161

氟哌啶醇片

片剂

2mg

4mg

162

联苯双酯滴丸

滴丸剂

1.5mg

163

五氟利多片

片剂

20mg

164

盐酸氟桂利嗪片

片剂

5mg

165

盐酸左氧氟沙星片

片剂

0.2g

0.5g

166

盐酸倍他司汀片

片剂

4mg

167

奥美拉唑肠溶片

肠溶

片剂

10mg

20mg

168

地红霉素肠溶片

肠溶

片剂

0.125g

0.25g

169

利培酮片

片剂

1mg

2mg

170

柳氮磺吡啶肠溶片

肠溶片

0.25g

171

蒙脱石散

散剂

3g

172

腺苷钴胺片

片剂

0.25mg

173

阿法骨化醇软胶囊

软胶囊

0.25μg

0.5μg

174

阿昔洛韦胶囊

胶囊

0.2g

175

氨茶碱缓释片

缓释片

0.1g

176

司莫司汀胶囊

胶囊

10mg

50mg

177

替加氟胶囊

胶囊

50mg

100mg

200mg

178

缬沙坦胶囊

胶囊

80mg

179

盐酸氨溴索片

片剂

30mg

180

盐酸二甲双胍肠溶片

肠溶片

0.25g

0.5g

181

多潘立酮片

片剂

10mg

182

氨苯砜片

片剂

50mg

100mg

183

地红霉素肠溶胶囊

肠溶

胶囊

0.125g

0.25g

184

地塞米松片

片剂

0.75mg

185

多巴丝肼胶囊

胶囊

0.25g0.2g:0.05g左旋多巴:苄丝肼

0.125g0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼

186

氯化钾缓释片

缓释片

0.5g

187

尼尔雌醇片

片剂

1mg

2mg

5mg

188

齐多夫定胶囊

胶囊

100mg

189

巯嘌呤片

片剂

25mg

50mg

190

盐酸昂丹司琼片

片剂

4mg

8mg

191

乙胺嘧啶片

片剂

6.25mg

192

阿立哌唑片

片剂

5mg

10mg

193

布洛芬颗粒

颗粒剂

0.1g

0.2g

194

富马酸比索洛尔胶囊

胶囊

2.5mg

5mg

195

枸橼酸铋钾片

片剂

0.3g(含0.11g铋)

196

华法林钠片

片剂

已批准的所有规格

197

磷酸伯氨喹片

片剂

13.2mg

198

马来酸氨氯地平片

片剂

5mg

199

奈韦拉平片

片剂

200mg

200

齐多夫定片

片剂

300mg

100mg

201

双氯芬酸钠缓释胶囊

缓释

胶囊

50mg

100mg

202

盐酸吗啡片

片剂

已批准的所有规格

203

佐匹克隆片

片剂

3.75mg

7.5mg

204

法莫替丁胶囊

胶囊

20mg

205

磷酸可待因片

片剂

15mg

30mg

206

羟基脲片

片剂

0.5g

207

石杉碱甲片

片剂

50μg

208

头孢呋辛酯胶囊

胶囊

0.125g

0.25g

209

盐酸左氧氟沙星胶囊

胶囊

0.2g

0.5g

210

吲达帕胺缓释片

缓释片

1.5mg

211

硫唑嘌呤片

片剂

50mg

100mg

212

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

颗粒剂

125mg:31.25mg4:1

(阿莫西林:克拉维酸)

200mg:28.5mg7:1

阿莫西林:克拉维酸

213

白消安片

片剂

0.5mg

2mg

214

布洛芬缓释片

缓释片

0.3g

215

富马酸喹硫平片

片剂

25mg

100mg

216

硫酸亚铁缓释片

缓释片

0.45g

217

氯化钾颗粒

颗粒剂

已批准的所有规格

218

鞣酸小檗碱片

片剂

50mg

100mg

219

司他夫定胶囊

胶囊

已批准的所有规格

220

替硝唑胶囊

胶囊

0.5g

221

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

肠溶

胶囊

0.25g

0.5g

222

奥美拉唑钠肠溶片

肠溶片

10mg

20mg

223

苯唑西林钠胶囊

胶囊

0.25g

224

琥乙红霉素胶囊

胶囊

0.125g12.5万单位)

0.25g25万单位)

225

甲氨蝶呤片

片剂

2.5mg

226

聚乙二醇4000

散剂

已批准的所有规格

227

劳拉西泮片

片剂

0.5mg

1mg

228

磷霉素氨丁三醇散

散剂

3.0g

229

硫酸吗啡片

片剂

已批准的所有规格

230

石杉碱甲胶囊

胶囊

50μg

231

双氯芬酸钠缓释片

缓释

片剂

50mg

100mg

232

头孢拉定片

片剂

0.25g

0.5g

233

硝苯地平缓释片

缓释片

20mg

30mg

234

盐酸阿米替林片

片剂

25mg

235

盐酸氨溴索分散片

分散片

30mg

236

盐酸布桂嗪片

片剂

30mg

237

盐酸吗啡缓释片

缓释片

已批准的所有规格

238

盐酸帕罗西汀片

片剂

20mg

239

盐酸坦洛新盐酸坦索罗辛

缓释胶囊

缓释

胶囊

0.2mg

240

阿法骨化醇胶囊

胶囊

0.25μg

0.5μg

241

阿法骨化醇片

片剂

0.25μg

0.5μg

242

阿卡波糖片

片剂

50mg

243

阿立哌唑口腔崩解片

口腔崩解片

5mg

10mg

244

阿莫西林克拉维酸钾片(7:1

片剂

阿莫西林:克拉维酸=7:1

245

苯唑西林钠片

片剂

0.25g

246

复方炔诺酮片

片剂

已批准的所有规格

247

复方左炔诺孕酮片

片剂

已批准的所有规格

248

富马酸比索洛尔片

片剂

2.5mg

5mg

249

利巴韦林胶囊

胶囊

0.1g

250

硫酸吗啡缓释片

缓释片

已批准的所有规格

251

硫酸氢氯吡格雷片

片剂

25mg

75mg

252

麦角胺咖啡因片

片剂

酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg

253

氢溴酸山莨菪碱片

片剂

5mg

10mg

254

乳酸左氧氟沙星片

片剂

0.2g

0.5g

255

双氯芬酸钠缓释胶囊

缓释

胶囊

50mg

100mg

256

双氯芬酸钠缓释片

缓释片

50mg

100mg

257

A酸片

片剂

10mg

258

溴吡斯的明片

片剂

60mg

259

盐酸氨溴索胶囊

胶囊

30mg

260

盐酸二甲双胍胶囊

胶囊

0.25g

0.5g

261

左甲状腺素钠片

片剂

50μg

262

对乙酰氨基酚颗粒

颗粒剂

0.1g

263

阿卡波糖胶囊

胶囊

50mg

264

阿莫西林克拉维酸钾片(4:1

片剂

阿莫西林:克拉维酸=4:1

265

阿奇霉素颗粒

颗粒剂

0.1g10万单位)

266

醋酸甲地孕酮片

片剂

已批准的所有规格

267

醋酸甲羟孕酮胶囊

胶囊

0.1g

0.25g

268

醋酸氢化可的松片

片剂

10mg

20mg

269

多巴丝肼片

片剂

0.25g0.2g:0.05g左旋多巴:苄丝肼

0.125g(0.1g:0.025g左旋多巴:苄丝肼

270

复方醋酸甲地孕酮片

片剂

已批准的所有规格

271

复方利血平氨苯蝶啶片

片剂

已批准的所有规格

272

复方磷酸萘酚喹片

片剂

已批准的所有规格

273

琥珀酸亚铁片

片剂

0.1g

274

环孢素胶囊

胶囊

已批准的所有规格

275

环磷酰胺片

片剂

50mg

276

马来酸多潘立酮片

片剂

10mg

277

米索前列醇片

片剂

200μg

278

炔雌醇片

片剂

已批准的所有规格

279

乳糖酸克拉霉素片

片剂

0.125g

0.25g

280

双氯芬酸钠缓释胶囊

缓释

胶囊

50mg

100mg

281

双氯芬酸钠缓释片

缓释片

50mg

100mg

282

硝苯地平缓释片

缓释片

20mg

30mg

283

盐酸克林霉素片

片剂

0.15g

284

盐酸氯雷他定胶囊

胶囊

5mg

10mg

285

盐酸氯雷他定片

片剂

5mg

10mg

286

左氧氟沙星片

片剂

0.2g

0.5g

287

醋酸去氨加压素片

片剂

0.1mg

0.2mg

288

拉米夫定片

片剂

已批准的所有规格

289

依非韦伦片

片剂

50mg

200mg

600mg


  附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

20160526总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)的附件

2016年03月28日发布

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