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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

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中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


上市后再评价的临床试验Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

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Recommendation Service

全部业务服务

转发安宫降压丸干预高血压病1级肝火亢盛证病人的随机对照研究


CRO行业都关注的公众号

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关键词:中药6类新药 临床试验项目管理及监查服务

近日北京远博医药CRO主办的北京同仁堂公司安宫降压丸干预高血压病1级肝火亢盛证病人项目的上市后再评价临床试验文章公开发表本项目研究的第二期的研究也已经完成,即将发表


安宫降压丸干预高血压病1级肝火亢盛证

病人的随机对照研究※

张大武1,马晓昌1,高 蕊1,陆 芳1,吕风华2,

姜丙华3,张春丽4,马 琍5,宋颖民6,李秀珍7

  摘要:目的 运用多中心、随机对照、双盲研究方法观察安宫降压丸对高血压病1级肝火亢盛证病人的疗效及安全性。方法

将338例病人随机分为对照组(169例)和试验组(169例),对照组给予安宫降压丸模拟剂,试验组给予安宫降压丸,疗程4周,治疗

前后分别检测病人血压、静息心率、相关临床症状以及不良事件和不良反应等安全性指标。结果 治疗4周后,试验组血压达标率

(65.68%)、收缩压下降值(9.33mmHg±5.80mmHg)和舒张压下降值(5.57mmHg±4.49mmHg)均显著优于对照组(P <0.01),

两组静息心率比较差异无统计学意义,试验组肝火亢盛主症(眩晕、头痛、急躁易怒)和次症(面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤)积分

均有显著改善,中医症状显效率和有效率达到94.12%,显著优 于 对 照 组(P <0.01);同时病人依从性良好,在安全性评价方面,试

验组不良事件有5例,对照组有11例,两组均未发生严重不良事件。试验组无不良反应,对照组有2例发生不良反应。结论 安宫

降压丸能安全有效控制高血压病1级肝火亢盛病人血压,同时减轻高血压病病人中医临床症状,改善病人生活质量。

  关键词:高血压;安宫降压丸;肝火亢盛证

  中图分类号:R544.1R289.5文献标识码:A doi:10.3969/iissn.1672-1349.2017.01.002文章编号:1672-1349(2017)01-0006-05

The Effect of Angong Jiangya Pill in the Treatment of Grade-1 Hypertension with Liver-fire Hyperactivity Syndrome:A Randomized Controlled Clinical Trial Zhang Dawu, Ma Xiaochang, Gao Rui, Lu Fang, Li Fenghua, Jiang Binghua, Zhang Chunli, Ma Li, Song Yingmin, Li Xiuzheng Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China Corresponding Author: Ma Xiaochang Abstract: Objective To observe the effect and safty of Angong Jiangya pills (AJP) on the grade-1 hypertension with liver-fire hype-

activity syndrome by multicenter, randomized, double-blind study method. Methods Three hundreds and thirty-eight patients with grade-1 hypertension with liver-fire hyperactivity syndrome were randomly divided into two groups: control group(n =169) treated by simulate agent of AJP, and treatment group(n =169) treated by AJP for 4 weeks. The resting arterial pressure, heart rate, clinical symptoms and security indexes including adverse events and adverse reactions were observed before and after the treatment. Results After treatment for 4 weeks, the control rates for blood pressure, the decrease value of systolic pressure and diastolic pressure were

65.68%,(9.33±5.80) mmHg,(5.57±4.49) mmHg in treatment group. The which was better than that in control group(P<0.

05). There was no significant difference in resting heart rate between two groups. Both the primary symptoms (dizziness, headache and irritability) and secondary symptoms of liver-fire hyperactivity were improved significantly in treatment group, The obvious effect rate and effective rate of Chinese medical symptoms(94.12%) in treatment group were significantly better than that in control group

(P<0.05). At the same time, the patients had good medical compliance. In the aspect of safety evaluation, the adverse events had 5

patients in treatment group,11 patients in control group. There was no severe adverse events in two groups. There was no adverse re-

action in treatment group while there was 2 cases in control group. Conclusion AJP is safe and effective on the arterial pressure ofthe grade-1 hypertension with liver-fire hyperactivity syndrome, and it can relieve the Chinese medical symptoms and improve quality of life in patients with hypertension.

Keywords: hypertension; Angong Jiangya pill; liver-fire hyperactivity syndrome




※第十四次全国中西医结合心血管病学术会议获奖论文

作者单位:1.中国中医科学院西苑医院(北京 100091);2.新乡医学院第一附属医院;3.山东中医药大学第二附属医院;4.河北省廊坊市中医医院;5.

江西中医药大学第三附属医院;6.河南省漯河市中医院;7.北京中医药大学第三附属医院

通讯作者:马晓昌,E-mail:maxiaochang@x263.net

引用信息:张大武,马晓昌,高蕊,等.安宫降压丸干预高血压病1级肝火亢盛证病人的随机对照研究[J].中西医结合心脑血管病杂志,2017,15(1):6-

10.

 高血压病是心血管病病人的主要人群,2014年中

国心血管病报告[1]显示全国心血管病病人 约2.9亿,

而其中高血压病人达到2.7亿。我国每年由于血压升

高而导致的过早死亡人数高达200万。而高血压的治

疗率仅34.1%,控制率不到10%。其主要归因于人们

对高血压的认识不足,尤其是高血压1级的病人在血

压控制方面未予重视,2013年欧洲心脏病学会发布高

血压指南[2],指南指出,高血压1级病人经过限盐、运

动、戒烟等生活方式改变后,收缩压和/或舒 张 压 仍 大

于140/90mmHg的病人需应用降压药物。2013美国

心脏协会(AHA)/美国心脏病学学会(ACC)/美 国 疾

病预防与控制中心(CDC)有效控制高血压科学建议[3]

指出:高血压1级病人首次发现可以进行3个月生活

方式调节后再次评价,必要时加用一种降压药物。那

么对于高血压1级病人,如何通过改善生活方式或者

在此基础上应用替代疗法来增加血压的治疗控制率,

在早期将高血压控制在萌芽状态,是值得医学研究者

关注的一个重要问题。

中医没有“高血压”的病名,多属“眩晕”、“头痛”等

范畴,中药因其疗效持久、多靶点、副反应少等特点,在

高血压治疗中占有重要 地 位[3-4]。尤其中医药注重整

体观念,在降压的同时,对病人生活质量的改善也尤为

明显,基于目前高血压病的高患病率,应用中医药干预

高血压疾病迫切需要深入研究,目前中医药在高血压

疾病的防治报道多停留在经验报道和对降压疗效的简

单观察,而且中药汤剂虽然疗效好,但携带和服用不方

便,病人难以坚 持 长 期 服 用[5-7]。针 对 以 上 问 题,本 研

究基于中医“病证结合”思想,应用安宫降压丸干预1

级高血压肝阳上亢证运用多中心、随机、对照、双盲的

研究方法,从病人中医症状评分、血压控制率、达标率、

依从性以及安全性方面客观评价中药干预高血压的作

用 ,为中医药干预高血压的临床研究提供一个科学

思路。

1 资料与方法

1.1 试验设计 本研究是随机、双盲、安慰剂对照、多

中心临床试验。采用分层的随机区组方法,按1∶1的

比例分配病例,采用二级盲法设计,第一级为各病例号

所对应的组别(如 A、B),第二级为 A、B组所对应的处

理(试验组或对照组)。病例资料来自中国中医科学院

西苑医院、江西中医药大学附属医院、北京中医药大学

第三附属医院、新乡医学院第一附属医院、山东中医药

大学第二附属医院、廊坊市中医医院、漯河市中医院。

1.2 诊 断 标 准 依 据 2010 年 中 国 高 血 压 防 治 指

南[8],符 合 西 医 原 发 性 高 血 压 1 级 诊 断 标 准(收 缩 压

140mmHg~159mmHg和/或舒张压 90mmHg~99

mmHg)。按 照 2002 年 《中药新药临床研 究指导原

则》[9],符合高血压病中医肝火亢盛证诊断标准。主

症:眩晕、头 痛、急 躁 易 怒;次 症:面 红、目 赤、口 干、口

苦、便秘、溲赤;舌苔:舌 质 红,苔 黄;脉 象:脉 弦 数。主

症2项,次症2项,结合舌脉象诊断。

1.3 纳入标准 ①符合西医原发性高血压1级诊断

标准(收 缩 压 140 mmHg~159 mmHg 和/或 舒 张 压

90mmHg~99mmHg);②符合中医诊断标准肝火亢

盛证;③年龄18岁~70岁,并获得知情同意书;④原

发性高血压,1周内不同日3次测压,血压达到诊断标

准;⑤符合中医诊断标准主证2项,次证2项;⑥未用

药,或服用高血压药物但停药两周后。

1.4 排除标准 ①年龄18岁以下或70岁以上;妊娠

期或 哺 乳 期 妇 女;② 继 发 性 高 血 压;高 血 压 分 级 为 2

级、3级者;③合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷

草转氨酶>正常值的2倍),合并造血系统等严重原发

性疾病、精神病者;④过敏体质或对本药成分过敏者;

⑤6个月内有脑血管意外、心肌梗死或心力衰竭病史;

大动脉瘤或夹层动脉瘤;明确的心绞痛,Ⅱ度以上房室

传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失

常;⑥糖 尿 病 血 糖 控 制 不 好,空 腹 血 糖≥11.1mmol/

L,或有合并症(肾病、周围神经病变);⑦血容量低;⑧

近3个月内参加其他临床研究者;⑨研究者认为不宜

参加本试验者。

1.5 样本量计算 根据文献,通过生活方式等高血压

健康管理,高血压达标率可达50%左右[10]。本研究做

了安宫降压丸治疗1级高血压回顾性研究,服用试验

药 物 高 血 压 达 标 率 可 提 高16%。采 用 双 侧 检 验,α=

0.05,β=0.2(功效=80%),按1∶1的比例安排例数,

估算出试验 组 和 对 照 组 例 数 各 需 146例。考 虑20%

脱落因素,本试验样本量为360例,试 验 组 为180例、

对照为180例。

1.6 治疗方法 试验组给予安宫降压丸(由北京同仁

堂股份有限公司同仁堂制药厂提供)每次2丸,每日2

次口服。对照组给予安宫降压丸模拟剂(由 北 京 同 仁

堂股份有限公司同仁堂制药厂提供)每次2丸,每日2

次口服。本项试验使用双盲单模拟技术,所有的 研 究

药物和对照药均采用相同的包装,并按照随机数字进

行分装编盲。对试验药和对照药进行统一包装,同 时

保证真药和模拟药从外观上无差异。

1.7 评价指标

1.7.1 主要评价指标 血压达标率:在随机化入组治疗

4周后血压达标受试者(定义为血压<140/90mmHg)的

百分比率。

1.7.2 次要评价指标 在随机化入组治疗4周后所有随

机受试者收缩压和舒张压较基线的下降值以及静息心

率,同时评估两组治疗前后以及组间中医证候疗效、症状

评分值的下降率。疗效评价按照尼莫地平法[11]。显效:

中医证候标准总分减少>70%;有效:中医证候标准总分

减少30%~70%;无效:中医证候标准总分减少<30%。

具体中医证候评分标准如下:分别对中医肝火亢盛证的

主症和次症进行轻、中、重分级,同时进行赋值,主症轻、

中、重分别计为2分、4分、6分,次症轻、中、重分别计为1

分、2分、3分,相加得出总分。

1.8 统计学处理 采用SAS9.3软件进行统计分析,

计量资料采用t 检 验 和 秩 和 检 验,计数资料采用卡方

检验和Fisher精确检验。统计检验采用双侧的差异性

检验,以P <0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 完成试验情况 试验实际入选病人338例,其中

对照组169例,试验组169例。试验中有12例受试者

脱落,对照组有7例,试验组有5例;对照组有2例剔

除病例,试验组有1例剔除病例,对照组共有7例超出

访视窗,试验组有10例超出访视窗。本研究共有306

例完成试验,其中对照组153例,试验组153例。

2.2 两组病人基线资料的比较 两组基线资料分布

均匀,差异无统计学意 义(P >0.05),具 有 可 比 性,可

以排除两组不均衡造成研究结果不真实的可能性。详

见表1。

image.png

2.3 依从性分析 对 照 组 4 例、试 验 组 3 例 用 药 在

80%~120%范 围 外,组 间 差 异 无 统 计 学 意 义(P>

0.05)。两组依从性良好。详见表2。

image.png

2.4 疗效分析

2.4.1 两组血压达标率的比较 治疗 4 周后血压达

标率,对照组为47.93%;试验组为65.68%,组间比较

差异有统计学意义(P <0.01)。详见表3。

image.png

2.4.2 两组血压下降值的 比较 治疗4周后,对照组

收缩压下降值为 (7.44±5.95)mmHg;试验组收缩压

下降值为(9.33±5.80)mmHg,组间比较差异有统计学

意 义(P<0.05)。对 照 组 舒 张 压 下 降 值 为(4.33±

5.20)mmHg;试 验 组 舒 张 压 下 降 值 为(5.57±4.49)

mmHg,组间比较 差 异 有 统 计 学 意 义(P <0.05)。详

见表4

image.png

2.4.3 两组静息心率的比较 治疗4周后,对照组静

息心率与试验组比较差异无 统 计 学 意 义(P >0.05),

试验组治疗后较治疗前有所降低,但差异无统计学意

义(P >0.05)。详见表5。

image.png

2.4.4 两组中医证候疗效的比较 治疗4周后在中医

证候 疗 效 方 面 ,对 照 组 显 效 率40.52% ,有 效 率

26.80%,无效率32.68%;试验组显效率73.86%,有

效率20.26%,无效率5.88%。两 组 组 间 比 较 差 异 有

统计学意义(P <0.01)。详见表6。

image.png

2.4.5 两组中医症状评分下降率的比较 治疗4周

后试验组 对 照 组 症 状 评 分 值 下 降 率 为 (52.54±37.

81)%,试 验组症状评分值下降率为 (80.69±25.

81)%,组间比较差异有统计学意义(P <0.05)。详见

表7。

image.png

2.4.6 两组中医单项症状积分的比较 治疗4周后

试验组肝火亢盛证中医主症(眩晕、头痛、急躁易怒)及

次症(面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤)方面均较对

照组显著下降,间差异 有 统 计 学 意 义(P <0.01)。详

见表8。

image.png

2.5 安全性评价 不良事件:对照组有 11 例发生不

良事件,共计 12 次,发生率为 3.25%,试验组有5例

发生不良事件,共计 5 次,发生 率 为 1.48%。两组 均

未发生严重不良事件。不良 反 应:对 照 组 有 2例 发 生

不良反应,不良反应分别为皮疹、咽喉发炎,试验组未

发生不良反应。

3 讨 论

高血压是一种严重危害健康的常见病、多发病,具

有“三高”(发病率、致残率和死亡率均高)和“三低”(知

晓率、治疗率和控制率均低)的流行病学特点,严重危

害人们的健康。在高血压的定义与分类中,除将 高 血

压的诊断标准定在收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥

90mmHg;根据血压水平分为正常、正常高值血压和1

级、2级、3 级高血压之外,同时根据合并的心血管危险

因素、靶器官损害和患有的相关疾病,将高血压病人分

为低危、中危、高危和很高危,从而依据这些分级和危

险分层确 定 治 疗 时 机、策 略 以 及 估 计 病 人 的 预 后[2]。

治疗高血压的主要目的是最大限度地降低心脑血管发

病和死亡的总危险。对于一般高血压病人降压目标应

是140/90mmHg以下[12]。在初始用药的选择方面,

主要根据个人情况,结合社会经济情况,根据我国的现

状,群体的治疗应尽可能在一般高血压病人中推荐使

用廉价的降压药物,首先提高治疗率,然后在此基础上

逐步提高控制率。

本病在中医属肝火、肝阳、头痛、头晕范畴,若后期

因阳升风动导致昏扑痉搐证,则归于肝风、厥脱 范 畴;

中医认为本病病位在肝肾,可涉及于心脾和冲任。病

机关键是肝肾阴阳失调,阴虚为本;病理因素有风、火、

痰、瘀;证 多 虚 实 夹 杂,本病治疗以调整阴阳为宗旨。

早期病位主要在肝,多见肝郁化火、肝火上炎或肝阳上

亢证,属实证,以清降多用。安宫降压丸 方 中 牛 黄、黄

连贵为君药,清心平肝、泻火降压,天麻、珍 珠 母、水 牛

角、郁金合为臣辅,清热豁痰解毒;再佐以白芍、川芎柔

肝活血,黄芪、党参、麦冬益气生津、辅助 平 抑 肝 阳;冰

片凉肝行气、开窍醒神。诸药合用,刚柔 并 济,补 泻 结

合、共奏平肝降压之效。作为干预早期高血压的中药,

安宫降压丸对于原发性高血压1级肝火亢盛证病人的

疗效以及其安全性如何是本研究的重点。

本研究结果显示:安宫降压丸用于原发性高血压

1级肝火亢盛证在临床用药 4 周后血压下降到正常

(小于 140/90mmHg)的比率为65.68%,显著高于对

照组(P <0.01),表明安宫降压丸治疗高血压 1 级明

显优效于安慰剂,可以排除中药的安慰剂效应,因此可

以认为安宫降压丸治疗高血压1级效果明显优于非药

物治疗(单纯的改善 生 活 方 式)。在此 基 础 上,课 题 组

观察了安宫降压丸分别对收缩压和舒张压的影响,结

果显示安宫降压丸试验组收缩压和舒张压均显著低于

对照组,表明安宫降压丸对高血压 1 级病人收缩压与

舒张压均有降低的作用。同时,两组病人用药4周 后

静息心率比较差异无统计学意义,表明安宫降压丸在

降低血压的同时未引起反射性心率增快。

改善高血压病人的症状是中药的一大 优 势,本 研

究通过随机对照、双盲研究观察安宫降压丸对中医临

床症状的改善作用,排除了因人为主观因素造成的偏

移,相对客观地评价了中药的疗效,治疗4周后病人中

医主症:眩晕、头痛和急躁易怒均显著改善,次症面红、

目赤、口干、口苦、便秘和溲赤症状也较对照组显著改

善,表明安宫降压丸在改善病人中医症状方面有一定

优势,进而改善病人的生活质量。近年来,随着中医药

的深入研究,中药不良反应的报道也屡见不鲜,进而影

响中药“毒副反应少”的安全性地位。本研究在观察安

宫降压丸干预高血压疗效的同时,也评估了安宫降压

丸的安全性,结 果 显 示 安 宫 牛 黄 丸 的 不 良 事 件 共 计5

次,明显低于安慰剂对照组,且无不良反应发生,表明

安宫降压丸的应用是既有效又安全的药物。

本研究首次运用多中心、随机对照、双盲的研究方

法观察中药丸剂干预高血压1级肝阳上亢的病人,有

以下几个优势:①减少了中药汤剂携带和服用不方便

的缺陷,增加了病人的依从性;②高血压1级病人的早

期生活方式干预基础上应用中药可使血压达标率增

加,减少了西药的应用,改善了病人在未来长期服用西

药降压药物的恐惧和担忧;③该研究方法客观地评价

了中药在高血压干预中的疗效,排除了安慰剂效应;④

该研究仍 然 遵 循 中 医 的“整 体 观 念”和“辨 证 论 治”思

想,基于“病证结合”理论进行干预和治疗,从而在降压

的基础上,改善病人的中医临床症状,改善了病人的生

活质量,是西药无法比拟的;⑤首次单纯应用中药干预

高血压1级病人,从而直接反映中药降压的疗效,而不

是辅助降压作用。充分体现了中医药在干预高血压中

的优势。

总之,针对高血压1级病人的 多 中 心、随 机 对 照、

双盲临床研究显示:应用安宫牛黄丸能显著降低病人

的血压,高血压达标率和下降率均高于对照组,且病人

依从性高,症状改善明显,但该研究仍然有不足之处,

仅进行了初步研究,未能深入探讨该药降低血压的相

关机制,以及在心、脑、肾等靶器官损伤方面的保护未

能阐明,另外,由于该研究对于高血压病人的随访时间

较短,难以评估中药干预高血压病的长期有效的优势,

故在后续的深入研究中,课题组会继续深入挖掘中药

在高血压干预中的疗效和机制。本研究在中医“病证

结合”理论的基础上结合循证医学研究方法进行中医

药干预高血压病的探讨,为后续研究奠定了临床基础,

也为中医药的临床研究提供了科学思路。

参考文献:

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(收稿日期:2016-11-20)

(本文编辑郭怀印)






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