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近年来,针对中药的上市后再评价越来越受到制药企业的重视。随着国家科技支撑“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的”及科技部重大专项关于中药上市后再评价关键技术等相关工作逐步深入,一些中药企业已经运用最先进的方法对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、复方药物的配伍、中药的长期效应及费用-效应比等是否符合安全、有效、经济的原则作出科学的评价,促进临床合理用药。目前,中药上市后再评价已经逐步开展,但依然面临诸多问题。


中药临床疗效的证据级别较低

    目前,中成药的使用不只是局限在中医科室,甚至于在西医的处方中更为常见。据报道,目前国内60%的中成药处方是由西医师开具的,部分西医师使用中成药只知对西医的病,或者用西医要学理论指导中成药的应用,这势必影响中成药的疗效,甚至会出现不应有的副作用。

    一个不争的现实是,中药临床疗效的证据级别较低,大部分中成药缺乏充分的临床试验,尤其是高级证据级别的临床。证据的级别对中成药的推广使用有重要影响,分析发现,多数中成药文献的证据级别集中在“论点及评论、观点儿”“病例报告”级别,相当数量是以医家用药经验、验方、病例集形式呈现,虽然也有一定数量的面向药物疗效的临床,但设计均不严谨,具有随意性,很难有科学的说服力。

    多数中药使用治则、治法或者中医的证来表述适应证,虽然能给推广带来弹性,但在与化学药物发生药物临床用药竞争时需在药物定位上多下功夫。

    此外,从现有中成药与化学药物的临床试验特点儿来看,中成药所进行的临床试验大多数属于观察性临床试验,这些试验的目的集中在验证药物疗效的有效性。而化学药物近些年在循证医学的指导下,临床试验不仅包括对药物疗效有效性的验证,更集中在对药物的干预时间、作用特征、收益风险比对和长期治疗收益等多个方面,使得临床对药物的认知更全面、更系统,也增加了处方的确定性。

    从更现实的临床需求分析,现在的医生绝大数是接受西方医学教育的,在他们心目中,中药的作用、价值和地位已经根深蒂固。中药一旦成药,就失去了中医通过“望闻问切”来治疗个体的本质属性,这就与西药相同了。既然与西药本质相同,而且又多是由西医开处方,那企业就有必要用西医的观念来进行药效学及临床试验,产品上市后编写的宣传资料也要按照西医能够理解的专业语言传播。


寻找一条合适的再评价之路

    那么,中成药如何更好的开展符合临床需求的再评价,来为临床用药提供证据支撑呢?

    首先,不良反应监测仍是上市后安全性监测的主要手段,包括自愿报告系统、处方事件监测、重点医院监测、集中监测等。鉴于我国目前药品使用信息管理系统及重要不良反应信息管理系统配套不完善,加之企业、医院、患者各个环节不良反应自愿报告率低,相对可行的监测模式为多中心医院集中监测,以对重点品种实施监测,及时发现未知或非预期的不良反应早期预警。

    其次,有效性评价方面常用的评价方法包括随机对照试验(RCT)、Ⅳ期临床试验、循证医学和生命质量评价。RCT设计对评价药物的疗效非常有用,但存在伦理、设计人为性及费用昂贵等问题;Ⅳ期临床试验侧重于流行病学设计,是目前上市后有效性评价最常用的方法,但应在获批的适应证范围内进行;循证医学是以国际公认的规范和标准建立疗效评价体系,有利于中医药现代化和国际化;生命质量评价通过相关量表将疗效和不同治疗方案的经济学指标进行评价。

    第三,经济学评价方面,伴随着新医改的推进,单独开展或结合上市后临床进行的经济学评价工作越来越受到企业的重视,通过进行成本-效果/效用,利益/风险的评价,为药品进入医保目录、基药目录及市场推广提供强有力支撑。

    第四,中西药合用方面,结合最新的指导原则及用药指南,联合西药并用西医理解的手段进行临床评价,提供大量有说服力的临床和试验室指标来说明机理和疗效,可获得业界专家的支持和医生的认同。

    另外,并不是所有的品种都适合开展上市后临床再评价,需要区分领域和适应症特点,找寻未被满足的需求和中医的治疗优势,如心脑血管疾病恢复期及后遗症期、妇科炎症、儿童用药等。


上市后再评价需要各方“投入”

    纵观近年来在中成药上市后临床再评价方面活跃的企业及大品种,如以岭药业的通心络、步长的脑心通和安徽济人的疏风解毒胶囊等,其持续不断的上市后临床评价的开展,为药品的疗效、安全性、经济学等提供了最新的、最科学的、符合医学发展需求的权威数据,突出了中医的特色优势,也体现了药品的临床价值。

    由于上市后再评价涉及多学科,需要大量的综合性医院和中医医院参与,多数中药企业难以自身完成上市后再评价的工作,目前一些专业的CRO公司可以协助客户很好地开展上市后再评价工作,这些专业性的CRO拥有丰富的再评价的经验,大量临床医院的资源、良好的专家顾问团队,能够从项目方案的设计、会议的组织、项目的监查管理等提供专业周到的服务,可让整个再评价达到理想的效果。

    同时,通心络等品种每年的临床再评价工作投入的经费都非常高昂,要鼓励更多的企业加入进来,需要政府在政策制定及项目经费支持方面予以适当鼓励,同时对已开展临床再评价工作且疗效、安全性及经济性方面有优势的品种给于政策支持,形成良性循环。


以下截图来自于健康日报:



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中成药临床再评价亟待加速

2014年10月21日发布

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