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附件

药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条 为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心技术审评项目组长同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

第三条沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

第四条本办法规定的沟通交流会议优先适用于创新药物、采用先进制剂技术药物，以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通交流。

第二章  沟通交流会议类型

第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。

（一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。

（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：

1.I期临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对研究数据支持开展I期临床试验且受试者风险可控达成一致的，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请。

2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。

3.提交新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持新药上市申请审查所需资料要求。会议对研究数据支持新药上市申请审查所需资料要求达成一致者，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。

4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

（三）Ⅲ类会议，系指对创新药物除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议，还包括一般改良型新药和仿制药研发过程中遇到的重大问题而召开的会议。

第三章  沟通交流会议的提出与商议

第六条  召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

1.提交的《沟通交流会议基本信息表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；

2.《沟通交流会议资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息表》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；

3.参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。

第七条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息表》。

第八条项目管理人员收到《沟通交流会议基本信息表》后，应及时送达技术审评项目组长，与药品注册专员共同商议会议的准备，并向技术审评项目组长报告会议准备的情况。技术审评项目组长应在15日内通过项目管理人员将是否同意沟通交流告知药品注册专员。

第九条确定召开沟通交流会议的，项目管理人员通过“申请人之窗”将会议议程告知药品注册专员，包括会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。

第十条有以下情形的，不能召开沟通交流会议：

（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；

（二）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；

（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》的；

（四）不能保证有效召开会议的其他情形。

不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当向药品注册专员说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。

第十一条确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。

第四章  沟通交流会议的准备

第十二条申请人应按照《沟通交流会议资料》要求提交电子和纸质两种沟通交流会议资料。电子资料通过“申请人之窗”中的“沟通交流”平台提交，纸质资料通过项目管理人员签收。

第十三条为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。

第十四条在正式会议召开至少2日前，项目管理人员通过“申请人之窗”将初步审评意见告知药品注册专员。申请人认为问题已经得到解决的，应通过“申请人之窗”告知项目管理人员撤消沟通交流会议。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员，将审评意见作为双方共识存档，同时记录取消会议的原因。

第五章  沟通交流会议的召开

第十五条沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。

第十六条沟通交流会议结束后，申请人应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求及时撰写会议纪要，技术审评项目组长审核确认后，由项目管理人员于会议结束后30天内将会议纪要发送给药品注册专员。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要作为重要文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

第十七条药审中心必要时对会议进行全程录音和录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音和录像。

第六章  沟通交流会议的延期或取消

第十八条存在下列情形之一的，会议延期：

（一）会议资料不充分，需要补充更多信息的；

（二）申请人在会议议题之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议议题之外有其他重要问题需要进一步讨论的；

（三）会议资料过多，以至于药审中心没有足够时间审评的；

（四）关键参会人员无法按时参会的；

（五）其他不可抗力因素等。

会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议,一般延期时间不应超过3个月，超过3个月的，视为不能召开会议，申请人需完善资料后，另行提出沟通交流。

第十九条 存在下列情形之一的，会议取消：

（一）会议资料没有在确定的日期内提交的；

（二）提交的会议资料不符合本办法要求的；

（三）申请人提出取消会议并经药审中心同意的。

会议取消后，申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。

第七章  附  则

第二十条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”、网络咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。

第二十一条申请人在提交药品注册申请时，应指定1—2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时告知药审中心。

第二十二条药审中心提出的主动沟通交流会议参照本办法执行，由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。

第二十三条药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。

第二十四条本办法自发布之日起施行。

附：1.沟通交流会议基本信息表

2.沟通交流会议资料

3.沟通交流会议纪要模板

附1

沟通交流会议基本信息表

一、药物研发基本情况

1.申请人

2.药品名称

3.受理号（如适用）

4.化学名称和结构（中药为处方）

5.拟定适应症（或功能主治）

6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。

2.会议分类：如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。

3.会议目的: 简要说明。

4.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。

5.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内）。

6.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。

7.建议参会适应症团队：如消化适应症。

8.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。

9.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

附2

沟通交流会议资料

一、药物研发基本情况

1.申请人

2.药品名称

3.受理号（如适用）

4.化学名称和结构（中药为处方）

5.拟定适应症（或功能主治）

6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议资料具体内容

1.会议目的：简要说明。

2.会议议程：列出会议议程。

3.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。

4.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

5.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据。

支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。

附3

沟通交流会议纪要模板

会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。

会议分类：如I期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。

召开日期和时间：

会议地点：

受理号（如果有）：

药品名称：

拟定适应症（或功能主治）：

申请人：

主持人：

记录人：

参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。

正文部分：

1.会议目的：

2.会议背景：

3.会议讨论问题及结果：

（1）问题1：XXXXXXXXX

双方是否达成一致：

□是。

共同观点：XXXXXXXXX

□否。

申请人观点：XXXXXXXXX

药审中心观点：XXXXXXXXX

（2）问题2：XXXXXXXXX

……

4.双方签字：

20160606药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）附件

2016年03月28日发布