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20160305药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿)

2016年03月28日发布

附件

 

药物溶出仪机械验证指导原则

(征求意见稿)

 

一、概述

为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)要求,制定本指导原则。

在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。

二、机械验证的测量工具

溶出仪的机械验证,应将待测部件置于正常溶出试验位置,由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。

可采用单一测量工具(如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等),也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具,均应在检定合格周期内使用,并能够进行量值溯源。

三、机械验证的周期

溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外,通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象,应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用,可适当延长验证周期,一般不超过12个月。

四、机械验证前的检查

溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)的要求,还应目视检查以下部件:

(一)溶出杯。杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

(二)转篮。篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。

(三)篮轴。篮(桨)轴上无锈蚀现象,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。

五、机械验证的流程

使用适宜的测量设备,按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

(一)溶出仪的水平度 

在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,倾斜度均不得超过0.5°

(二)篮(桨)轴垂直度

紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量数值均不得超过0.5°

(三)溶出杯的垂直度

沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°

(四)溶出杯与篮(桨)轴的同轴度

篮法:一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm,另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm

桨法:一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm,另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm

在上述两个测量点,每个溶出杯轴心与篮(桨)轴轴心的偏差均不得超过1.0mm

通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

(五)篮(桨)轴的摆动

在篮(桨叶)上方20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每根篮(桨)轴的摆动不得超过1.0mm

(六)篮的摆动

在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每个篮的摆动不得超过1.0mm

通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。

(七)篮(桨)的深度

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm

(八)篮(桨)轴的转速

将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50100)转。连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50100±4%转范围内。

(九)溶出杯中的温度

设定好溶出仪的水浴温度,取水900ml注入各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37±0.5

(十)振动

溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,溶出仪任一部分(包括所处的环境)不应产生明显的移动或振动(≤0.1mil)。

六、溶出仪机械验证参数列表

验证参数

测量点

技术规格

溶出仪水平度

溶出仪水平面板,在两个垂直方向分别测量

倾斜度≤0.5°

篮(桨)轴垂直度

沿轴向,在夹角为90°的两个方向分别测量

偏离垂直方向≤0.5°

溶出杯垂直度

紧贴杯壁,在夹角为90°的两个方向分别测量

偏离垂直方向≤1.0°

溶出杯与篮(桨)轴的同轴度

测量上方点:篮(桨叶)上方距篮(桨叶)上缘2mm

测量下方点:篮(桨叶)上方距篮上缘60mm(距桨叶上缘80mm)

偏离轴心≤1.0mm

篮(桨)轴摆度

篮(桨叶)上缘20mm

摆度≤1.0mm

篮摆度

篮底部边缘

摆度≤1.0mm

篮(桨)的深度

篮(桨)下缘距杯底部

25±2mm

篮(桨)轴转速

篮(桨)轴

±4%

溶出杯中的温度

溶出杯内

37±0.5

振动

溶出仪任一部分(包括所处的环境)无明显移动或振动

≤0.1mil

七、附件(机械性能校验报告模板)


1  

溶出仪机械性能校验报告单——第一法(篮法)

日期   分析员

溶出仪器:生产商   型号   序列号

参数

测量点

所用工具

结果与批注

技术要求

水平度

将倾角仪放在溶出仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量

 

1.   2. 

倾斜度≤0.5°

轴垂

延轴向在夹角为90°的两个方向分别测量

 

轴是否垂直:(Y/N)

轴1位置1:位置2:

轴2位置1:位置2:

轴3位置1:位置2:

轴4位置1:位置2:

轴5位置1:位置2:

轴6位置1:位置2:

偏离垂直方向≤0.5°

溶出杯

在夹角为90°的两个方向分别测量

 

1.   2. 

偏离垂直方向≤1.0°

溶出杯同轴度

测量方点

方点

 

上方点

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

下方点

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

偏离中心线≤1.0mm

轴摆度

转篮上20mm

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

摆度≤1.0mm

转篮摆度

转篮底部边缘

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

摆度≤1.0mm

转篮下缘距杯底部的距离

转篮下缘

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

25±2mm

)轴转速

 

 

50rpm

100rpm

±4%

溶出介质温度

溶出杯内

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

37±0.5℃

振动

溶出仪

 

 

0.1mil


2  

溶出仪机械性能校验报告单——第二法(桨法)

日期   分析员

溶出仪器:生产商 型号 序列号

校验参数

测量点

所用工具

结果与批注

技术规格

水平度

将倾角仪放在溶出仪的水平面板上,在两个垂直方向上测量

 

1.   2. 

倾斜度≤0.5°

轴垂

延轴向在夹角为90°的两个方向分别测量

 

轴是否垂直:(Y/N)

轴1位置1:位置2:

轴2位置1:位置2:

轴3位置1:位置2:

轴4位置1:位置2:

轴5位置1:位置2:

轴6位置1:位置2:

偏离垂直方向≤0.5°

溶出杯

在夹角为90°的两个方向分别测量

 

1.   2. 

偏离垂直方向≤1.0°

溶出杯同轴度

测量方点

方点

 

上方点

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

下方点

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

偏离中心线≤1.0mm

轴摆度

转篮上方20mm

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

摆度≤1.0mm

搅拌桨下缘距杯底部的距离

搅拌桨下缘

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

25±2mm

)轴转速

 

 

50rpm 

100rpm

±4%

溶出介质温度

溶出杯中

 

1.   2. 

3.   4. 

5.   6. 

37±0.5℃

振动

溶出仪

 

 

0.1mil

 

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