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20151127《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明

2015年12月01日发布

附件2：  

《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明  

一、修订背景和目的

统计学是临床试验设计、实施和分析的有力工具，在药物

的临床研发过程中发挥不可缺少亦不可替代的重要作用。

《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原

则》于2003年由药审中心起草，国家药监局2005年正式发布的

重要技术文件。十年来，该指导原则对我国临床试验的发展起

到了极大促进作用，但限于当时国内临床试验的实践和认识水

平不高，对ICH E9等国际规范也存在一些理解上的偏差，该文

件存在若干关键错误和局限性不足。近年来，随着我国创新药

物研发水平的发展和提高，以及临床研究者对国际多中心临床

试验的广泛参与，临床试验的复杂性和科学性对生物统计学工

作提出了更高的要求，有必要对其进行修订和完善。

二、内容修订及其考虑

本次修订工作的主要原则是修正错误，纠正不足，准确体

现当前的国际公认原则和共识理念，并适当体现生物统计学近

年来的发展趋势和进展。

修订后指导原则纠正适用范围未包含中药和天然药物的不

足，题目改为“药物临床试验的生物统计学指导原则”以涵盖

了化学药物、生物制品以及中药天然药物。  

总体框架未做大的改动， 但根据需要进行了相应的调整，

包括：第二章“临床试验的总体考虑”中增加了“临床研发规

划”小节；第三章“试验设计的基本考虑”中删除了“资料的

收集”一节，增加了“适应性设计”，补充了“盲态下的样本

量重新计算”和“富集设计”的相应内容，并将“成组序贯设

计”从试验设计的类型调整到“适应性设计”章节下；第四章

“试验进行中的基本考虑”补充了“试验数据和受试者入组的

监查”、“独立的数据监查委员会”，并在“试验方案的修改”

基础上增加了“样本量的修改”；由于统计分析计划和报告内

容拟单独起草制定相应指导原则，故将原来第六章和第七章合

并，改为“统计分析和报告”，其中“统计分析报告”作为第

七节，并将原来的第六节“安全性分析”改为“安全性和耐受

性分析”；名词解释部分根据修订内容也进行了补充更新。

修订中原有章节下的内容也进行了一定的校正、补充和完

善，使其阐述更加清晰准确。

三、修订本指导原则的过程

2012年8月CDE组织专家召开了第一次修订会议，明确了修

订的基本原则、重点考虑和要求，并作了任务分工。会后专家

提交了各自修订部分，经汇总整理形成了讨论稿。第二次研讨

会于2013年5月召开并对该讨论稿进行了深入细致讨论，明确了

进一步待完善内容。会后CDE根据专家反馈完成汇总统稿，形成

了待定稿。2015年6月召开了定稿会，以保证统稿内容的完整性

和表达的准确一致性。本次征求意见即在此次会议上确定形成。