20151127《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明


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20151127《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明

2015年12月01日发布

附件2:  

《药物临床试验的生物统计学指导原则》修订说明  

一、修订背景和目的

统计学是临床试验设计、实施和分析的有力工具,在药物

的临床研发过程中发挥不可缺少亦不可替代的重要作用。

《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原

则》于2003年由药审中心起草,国家药监局2005年正式发布的

重要技术文件。十年来,该指导原则对我国临床试验的发展起

到了极大促进作用,但限于当时国内临床试验的实践和认识水

平不高,对ICH E9等国际规范也存在一些理解上的偏差,该文

件存在若干关键错误和局限性不足。近年来,随着我国创新药

物研发水平的发展和提高,以及临床研究者对国际多中心临床

试验的广泛参与,临床试验的复杂性和科学性对生物统计学工

作提出了更高的要求,有必要对其进行修订和完善。

二、内容修订及其考虑

本次修订工作的主要原则是修正错误,纠正不足,准确体

现当前的国际公认原则和共识理念,并适当体现生物统计学近

年来的发展趋势和进展。

修订后指导原则纠正适用范围未包含中药和天然药物的不

足,题目改为“药物临床试验的生物统计学指导原则”以涵盖

了化学药物、生物制品以及中药天然药物。  

总体框架未做大的改动, 但根据需要进行了相应的调整,

包括:第二章“临床试验的总体考虑”中增加了“临床研发规

划”小节;第三章“试验设计的基本考虑”中删除了“资料的

收集”一节,增加了“适应性设计”,补充了“盲态下的样本

量重新计算”和“富集设计”的相应内容,并将“成组序贯设

计”从试验设计的类型调整到“适应性设计”章节下;第四章

“试验进行中的基本考虑”补充了“试验数据和受试者入组的

监查”、“独立的数据监查委员会”,并在“试验方案的修改”

基础上增加了“样本量的修改”;由于统计分析计划和报告内

容拟单独起草制定相应指导原则,故将原来第六章和第七章合

并,改为“统计分析和报告”,其中“统计分析报告”作为第

七节,并将原来的第六节“安全性分析”改为“安全性和耐受

性分析”;名词解释部分根据修订内容也进行了补充更新。

修订中原有章节下的内容也进行了一定的校正、补充和完

善,使其阐述更加清晰准确。

三、修订本指导原则的过程

2012年8月CDE组织专家召开了第一次修订会议,明确了修

订的基本原则、重点考虑和要求,并作了任务分工。会后专家

提交了各自修订部分,经汇总整理形成了讨论稿。第二次研讨

会于2013年5月召开并对该讨论稿进行了深入细致讨论,明确了

进一步待完善内容。会后CDE根据专家反馈完成汇总统稿,形成

了待定稿。2015年6月召开了定稿会,以保证统稿内容的完整性

和表达的准确一致性。本次征求意见即在此次会议上确定形成。

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