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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

中药保护临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

药物经济学评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


医学注册文件的撰写服务Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

特医食品的临床试验及注册服务Read More

Recommendation Service

全部业务服务

关键词:非处方药,OTC

2015年11月5号~6号,我公司受邀参加中国非处方药物协会在浙江杭州世外桃源皇冠假日大酒店召开的第十二届中国自我药疗年会。以“未来决定选择”为本次年度大会的主题,大会为期1天半,会议由四个部分组成,由国内18位专家学者及企业领导人就各自领域的最新动态及进展发表了主题报告,来自全国药品生产企业、各级药品监管部门的400余名代表参加了本次年会。

中国非处方药物协会当值会长陈济生女士出席开幕式并做了重要讲话。陈济生在会上指出OTC在治疗领域有着庞大的市场,目前我国自我药疗市场较少,占18%左右,虽然全世界排到第二位,但是我国人口多,平均较低。希望OTC市场能够继续扩大,减少“百姓就医难,小病大医院治”的场面。陈会长还表示未来OTC市场会有美丽前景。

在第一部分“医药政策高峰论坛”上,中国社会科学院经济研究所副所长朱恒鹏分析了医药政策及医药行业走势,对分级诊疗体系进行了讲解,并表示“大医院时代将过去,民营医院的春天将要来到”,同时还对阿里巴巴网上卖药进行了利弊分析。中国医药企业管理系会会长于明德进行了医药行业形势及四项新政策动态的演讲。表示通过深化改革后,市场经济的大环境创造会越来越好。于会长还提出医药行业转型升级的四个突破口:1、走国际化之路;2、生物技术(基因、新型疫苗、单抗);3、大健康(满足群众由生到死的全部需求);4、互联网+(流通、器械、药机,医药制造)。希望医药企业能够抓住这些突破口。国家食品药品监督管理总局化药注册司副司长对药品注册的改革进行了解析。提出改革的目标:提高审评审批质量;解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励和创新药、提高审评审批透明度。并提出了12项改革措施。使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

第二部分则对互联网+下医药行业的机遇进行了精彩演讲,国家食药总局南方经济研究所所长林建宁就“医药行业(OTC产业)2015年发展趋势分析”同时指出中国药品需要质量,需要的创新。仁和药业董事长杨文龙、康恩贝药业王总和以岭药业董事王卫平对自己 “互联网+”的成果进行了分享,让我们看到传统文化与互联网有机结合的美好未来。第三部分 “中国OTC品牌●华润之夜“由华润三九药业主办,为2014年度OTC企业及产品品牌统计结果发布并颁奖,同时也为“首届中国卓越药师●人气药师表彰活动“发布并颁奖。从而鼓励更多的OTC产品能够服务于更多的患者;药师更够更好的服务于患者。第四部分”OTC品牌营销传播论坛“则对新广告法关于药品广告的修订、实施和影响及OTC广告审查的重点和难点进行了分析。为药品的营销带来的新的模式。

此次年度会议为药品未来的发展进行了解析,为行业发展提供了新思路,为企业抉择提供了新参考。

如果您有处方药转化OTC的申报工作需要委托,请点击联系我们的在线客服,或致电010一83659349,13910087952,北京远博医药CRO将竭力为您提供满意的服务。

北京远博受非处方协会的的邀请参加了在杭州举办的第十二届自我药疗年会

全部业务范围

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总经理(张总)

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人力资源部 袁主任

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医疗器械中心 宋总监

电话:18610612196

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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