cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

2016年3月18日发布

 

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定

指导原则

 

本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定

一、术语

仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品

原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

 

二、选择原则

(一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。

(二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

(三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

三、提出和推荐

(一)药品生产企业应按照上述原则,自行选择参比制剂,报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。参比制剂备案表见附1。

(二)行业协会可按照上述原则,组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见,向一致性评价办公室推荐。参比制剂推荐表见附2。

(三)原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件,可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。参比制剂申报表见附3。

四、备案和审核

(一)药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况,开展先期研究,拟定参比制剂,报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室60个工作日内未提出异议的,企业即可开展相关研究工作。

(二)对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂由一致性评价办公室组织专家审核确定。

(三)对参比制剂存有争议的,由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。

五、参比制剂的要求

(一)参比制剂由企业自行购买,应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂,应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。

(二)主动申报作为参比制剂的药品生产企业,应保障参比制剂的质量与可及性。

(三)一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开,供药品生产企业参考。

(四)食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

 

附:1.参比制剂备案表

2.参比制剂推荐表

3.参比制剂申报表


附1  

参比制剂备案表

编号:

拟评价品种信息

药品通用名

汉语拼音

英文名称

商品名称

主成分化学名

主成分分子式

产品效期

    

    

包装材料

包装规格

批准文号

批准时间

质量标准

仿制对象

(填写说明:填写企业当年注册时的对照药,或说明历史申报情况。)

拟评价方法

      □  体内评价方法         □   体外评价方法  

备案人信息

企业名称

组织机构代码

注册地址

  

生产地址

  

法定代表人

  

联系人

  

联系人通讯地址

  

联系电话

  

电子信箱

  

《药品生产许可证》编号

相应的药品GMP证书编号

拟定参比制剂相关信息

药品通用名

汉语拼音

英文名称

商品名称

主成分化学名

主成分分子式

产品效期

    

    

包装材料

包装规格

批准文号

采购国家

进口注册证号

来    源

国内上市  

国内生产  

 

类    型

 

原研药品

进    口

国际公认的同种药物

国外上市

持证商

生产厂/产地

质量标准

选择理由

理由:

 

 

 

 

  

备案人保证:

①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定;

②备案表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法,未侵犯他人权益;

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,申请人承担由此导致的有关后果。

其他特别申明事项:

 

备案单位

 

 

 

法定代表人(签名):                                   (加盖公章处)

 

                                                                

 

 

 

 

 

 

 

注释:上述表格中事项均需填写,如不能填写,请在表格内说明原因。


附2  

参比制剂推荐表

编号:

拟评价品种信息

药品通用名

汉语拼音

英文名称

商品名称

主成分化学名

主成分分子式

    

    

拟评价方法

      □  体内评价方法         □   体外评价方法  

推荐人信息

机构

组织机构代码

注册地址

  

法定代表人

  

联系人

  

联系人通讯地址

  

联系电话

  

电子信箱

  

推荐参比制剂信息

药品通用名

汉语拼音

英文名称

商品名称

主成分化学名

主成分分子式

产品效期

    

    

包装材料

包装规格

批准文号

批准时间

生产国家

产品效期

质量标准

来    源

国内上市  

国内生产  

类    型

原研药品

进    口

国际公认的同种药物

国外上市

持证商

生产厂/产地

质量标准

推荐理由

理由:

 

 

 

 

 

 

 

  

推荐人保证:

①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定;

②推荐表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法,未侵犯他人权益;

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,申请人承担由此导致的有关后果。

其他特别申明事项:

 

 

 

推荐单位

 

 

 

 

法定代表人 (签名):                              (加盖公章处)

 

 

                                                          年        

 

 

 

 

 

 

 

注释:上述表格中事项均需填写,如不能填写,请在表格内说明原因。

 

附3  

 

参比制剂申报表

编号:

拟评价品种信息

药品通用名

汉语拼音

英文名称

商品名称

主成分化学名

主成分分子式

    

    

拟评价方法

      □  体内评价方法         □   体外评价方法  

申报人信息

企业名称

组织机构代码

注册地址

  

生产地址

  

法定代表人

  

联系人

  

联系人通讯地址

  

联系电话

  

电子信箱

  

申报参比制剂信息

药品通用名

汉语拼音

英文名称

商品名称

主成分化学名

主成分分子式

产品效期

    

    

包装材料

包装规格

批准文号

批准时间

生产国家

产品效期

质量标准

来    源

国内上市  

国内生产  

类    型

原研药品

进    口

国际公认的同种药物

国外上市

持证商

生产厂/产地

质量标准

申报理由

理由:

 

 

 

 

 

 

 

  

申报人保证:

①遵守食品药品监督管理部门关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的有关要求及规定;

②申报表内容及所提交资料、样品均真实有效、来源合法,未侵犯他人权益;

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处,申请人承担由此导致的有关后果。

其他特别申明事项:

 

 

申报单位

 

 

 

 

法定代表人 (签名):                              (加盖公章处)

 

                                                          年        

 

 

 

 

 

 

 

注释:上述表格中事项均需填写,如不能填写,请在表格内说明原因。

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号        信息产业部备案管理系统网址   

© 2023北京远博康惠医药信息咨询有限公司 版权所有

北京远博医药CRO

感谢您关注远博医药微信公众号

京公网安备11010602104153号

商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-83659936      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

人力资源部主任

电话:13146546661

邮箱:ybkj010@126.com

20170516总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(三)


更多

◆20170516附件4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则

20170516附件3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则



更多

◆中成药临床再评价亟待加速

◆哪些药品打上了“上市后再评价”这辆快车

◆预防化疗恶心和呕吐药物临床设计的考虑要点

◆中药新药非临床安全性试验中受试物相关的几个问题

更多

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

了解更多了解更多

北京远博医药CRO“商务礼仪培训”圆满结束(2018.7.31)

北京远博医药CRO东戴河两日游圆满结束(2018.7.31)

程泽能博士来北京远博医药CRO讲课并进行交流

CNDA发布药物临床试验机构资格认定检查公告

我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


首页全部业务范围了解远博业绩展示新闻咨讯资源中心联系我们网站地图
预约上门洽谈免费项目咨询

CRO

北京远博医药

临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

专业为医药企业提供一体化的专业技术服务

临床试验优先选择的CRO

18618362640

010-83659936

全国客服热线

临床试验代理CRO公司了解远博业绩展示新闻咨讯资源中心联系我们
临床试验代理CRO公司临床试验代理CRO公司
临床试验代理CRO公司联系我们
临床试验代理CRO公司合作医院
临床试验代理CRO公司新闻咨讯
临床试验代理CRO公司资源中心
临床试验代理CRO公司生物等效性试验(BE)

联系我们

网站地图

欢迎访问远博医药CRO官方网站!我们将全力为您提供最优质的CRO服务!
全部业务范围