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20160310关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)

2016年03月28日发布

附件

 

关于药物研制过程中所需对照药品

一次性进口有关事项的公告

(征求意见稿)

 

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔20168号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号)的规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。现将有关事项公告如下:

一、适用范围

已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品,用于以下用途的:

(一)在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品;

(二)仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。

二、申报程序

(一)申请人按要求准备申请资料,向各省级食品药品监管部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核,并出具审核意见表(附件1)。

(二)申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表,一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。

(三)受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查,符合要求的,予以受理,并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。

(四)国家食品药品监督管理总局组织进行审查,符合要求的,发给《进口药品批件》。不符合要求的,发给《审批意见通知件》。

三、资料要求

申请人应当填写《进口药品批件申请表》(附件2),同时提交下列资料:

(一)申请人登记证明文件(如营业执照等),《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的,提供实际使用者的委托书。

(二)加盖申请人公章的书面申请报告。报告内容应包括:本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据,申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品,申请人须承诺所进口药品不得用于临床。

申请人非进口药品使用者的,由使用者出具上述申请报告。

(三)所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件(购货发票,或药品生产企业出具的赠送证明等)。进口临床试验对照药品的,还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。

四、监管要求

(一)《进口药品批件》进口时限不超过6个月,所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途,并应符合相关法律法规的要求。申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用,并承担使用过程中风险的防范和处理。

(二)药品进口后,各省级食品药品监管部门应加强日常监管,针对申请人申报的使用方案加强核查与监督,特别是用于临床试验对照药品,应予以重点监管。

(三)上述一次性进口的对照药品,凡属于临床试验对照药品的,应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验,口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。

 

附件:1.审核意见表

      2.进口药品批件申请表

 

 

附件1

审核意见表

药品通用

名称

 

英文名称

 

剂型

 

规格

 

包装规格

 

拟进口数量

 

申请单位

 

拟进口口岸

 

生产厂

 

产地

 

公司

 

用途

 

审查意见

 

经办人

 

(签名)

 

 

(公章)

 

电话

 

处负责人

 

(签名)

局负责人

(签名)

年月日

 

附件2

《进口药品批件》申请表

                            申请日期:                                   

药品通用名GenericName (INN)

 

药品商品名
Trade Name

 

 

 

剂型

 

规格

 

包装规格

 

拟进口数量

 

通关备案单位

 

拟进口时间

 

检验标准

 

用途

 

生产厂

名称

 

地址

 

产地

 

公司

名称

 

地址

 

申请单位

名称

 

地址

 

联系人

 

电话 

 

备注

 

注:1.本表仅供下载填报;

2.申报者请填写本表及公告中规定的资料一并报送食品药品监管总局行政受理服务和投诉举

报中心。

 

 

全部业务范围

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