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一、内容整理:

1、5月1日后国家局受理大厅搬到大成广场2门一层办公,本着“谁审评谁受理”的原则,执行审评受理一体化,审评中心和瑜红老师带领受理组入驻受理中心,首先从进口药品开始,国内药品的受理时间待定。

2、针对企业意见较多的国家局发布51号文件后缺少对应的配套文件,企业目前无法正常申报,国家局正在对原28号令附件2对应的相关内容技术资料申报要求和注册申请表修改,其中注册申报资料要求和注册申请表已经完成编写,注册申报系统信息中心已经完成调试,预计近期将发布实施。

3、关于新3类口服固体制剂的申报问题,化药处杨处长的解读:参照44号文件和257号文件,应当是申请人办理备案手续后开展BE试验,完成后按照申报生产要求准备资料,在技术审评时如认可BE结果,可能直接批准;如认为还存在问题,会发临床批件,再开展PK+100对临床。(关于注射剂类产品能否直接申报生产问题,会后分别请教了注册司和审评中心老师,前者认为只要申请人完成相关药学对比研究,符合技术审评要求,可以直接批准生产,但后者认为28号令的审评标准不能降低,应当进行验证性临床研究,此类情况还需要讨论)。

4、化药完成BE后,如申报生产时需要开展验证性临床,评价疗效一致目前未要求用原研药品作为临床对照药。

3、对于毒麻精放类管制药品,原则上还是先提出临床申请,获得批准后才能开展BE试验

4、关于需要开展BE研究的产品,在研究和审评过程中,申请人的生产车间、设备、地址可能发生变化,如何与随后的技术审评衔接问题,徐晓强处长答复目前国家局已经对技术审评时限明确要求,也会严格按照规定执行,申请人应当和临床单位一起各自查找自身存在的问题、对研究周期的影响,研发周期受到申请人、临床研究、技术审评等诸多因素的影响,不可能满足每个申请人要求。

5、审评中心管协部温宝书部长正在负责在CDE网站开设政策法规解读专栏,解答申请人提出的问题。

6、关于申请人对一致性评价工作较大意见问题,杨处答复药品审评工作和一致性评价是两个系统,技术要求应允许存在差异,目前一致性评价的相关文件和指导原则还在征求过程中,会收集大家的合理意见将相关文件修改完善。

7、原研在美国上市了原料+片剂,后原研在日本上市了原料+颗粒剂,国内仿制颗粒剂,如何判断原研产品?杨处长答复:原研的判断标准是看谁完成了上市前的全套要求数据,有上市全套研究和临床数据的为准,如后面颗粒剂上市时自行完成全套研究资料,颗粒剂可认定是原研,如颗粒剂引用了片剂研究的试验数据,则片剂是原研。

8、3月16日国家局发布对51号文件解读:如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。如何解读其中的含义?杨处长答复要客观对待,如果原研如果属于安全性有保障、临床急需的品种,尽管原研已经撤市,还是可以接受申报的,但按照新药申报的技术要求开展审评。

9、对于国外上市产品申报国内上市时,存在USP、EP、CP标准对应内容要求不同,如何制定申报标准,徐处长答复:技术审评时会综合各标准内容,按照最高朴准审评。

9、关于申报过程中申报类别是否会发生变化问题,杨处答复:51号文件的发布只是注册分类重新调整,28号令的主体内容不会变,继续参照四十八条要求执行:新药审批期间,注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获得上市而发生变化。在新注册管理办法未出台前, 2015(140、230、257)和2016(51)号文未涵盖的内容,以28号文原注册管理办法为准。

10、关于临床资源问题,杨处长答复:下一步国家局将会对GCP放开,申请人自行选择临床单位,同时严格按照44号文的要求承担主体责任。

11、关于参比制剂一次性进口问题:国家局将接受申请人意见,不再要求提交原研质量标准和检验报告书。药学研究的参比制剂还是要审批,以前的自行采购不合法,审批制是对申请人的保护,目前一次性进口审批大约1.5个月,允许根据试验的实际情况多次申请进口。

12、51号文件要求改良型新药要有明显临床优势,但没有明确的评判标准,临床效果要完成临床后才能判断。杨处答复:2类新药的立项要慎重,有些指标应在临床前动物试验结果中有所体现。对于突破原研专利壁垒的改盐、改剂型品种,如果是临床治疗急需、有优势的品种可以批准,一般的改良申请风险很大。

   13、粉液双室袋仍归为包装形式的变更,根据固液两室的不同选择对应的注册类别。

14、仿制药要求的六同(活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量)情况,如缩减适应症,可在和药审中心沟通后按照仿制药受理。


关于新政策咨询内容的整理

2016年03月28日发布

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