cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;

一、内容整理:

1、5月1日后国家局受理大厅搬到大成广场2门一层办公,本着“谁审评谁受理”的原则,执行审评受理一体化,审评中心和瑜红老师带领受理组入驻受理中心,首先从进口药品开始,国内药品的受理时间待定。

2、针对企业意见较多的国家局发布51号文件后缺少对应的配套文件,企业目前无法正常申报,国家局正在对原28号令附件2对应的相关内容技术资料申报要求和注册申请表修改,其中注册申报资料要求和注册申请表已经完成编写,注册申报系统信息中心已经完成调试,预计近期将发布实施。

3、关于新3类口服固体制剂的申报问题,化药处杨处长的解读:参照44号文件和257号文件,应当是申请人办理备案手续后开展BE试验,完成后按照申报生产要求准备资料,在技术审评时如认可BE结果,可能直接批准;如认为还存在问题,会发临床批件,再开展PK+100对临床。(关于注射剂类产品能否直接申报生产问题,会后分别请教了注册司和审评中心老师,前者认为只要申请人完成相关药学对比研究,符合技术审评要求,可以直接批准生产,但后者认为28号令的审评标准不能降低,应当进行验证性临床研究,此类情况还需要讨论)。

4、化药完成BE后,如申报生产时需要开展验证性临床,评价疗效一致目前未要求用原研药品作为临床对照药。

3、对于毒麻精放类管制药品,原则上还是先提出临床申请,获得批准后才能开展BE试验

4、关于需要开展BE研究的产品,在研究和审评过程中,申请人的生产车间、设备、地址可能发生变化,如何与随后的技术审评衔接问题,徐晓强处长答复目前国家局已经对技术审评时限明确要求,也会严格按照规定执行,申请人应当和临床单位一起各自查找自身存在的问题、对研究周期的影响,研发周期受到申请人、临床研究、技术审评等诸多因素的影响,不可能满足每个申请人要求。

5、审评中心管协部温宝书部长正在负责在CDE网站开设政策法规解读专栏,解答申请人提出的问题。

6、关于申请人对一致性评价工作较大意见问题,杨处答复药品审评工作和一致性评价是两个系统,技术要求应允许存在差异,目前一致性评价的相关文件和指导原则还在征求过程中,会收集大家的合理意见将相关文件修改完善。

7、原研在美国上市了原料+片剂,后原研在日本上市了原料+颗粒剂,国内仿制颗粒剂,如何判断原研产品?杨处长答复:原研的判断标准是看谁完成了上市前的全套要求数据,有上市全套研究和临床数据的为准,如后面颗粒剂上市时自行完成全套研究资料,颗粒剂可认定是原研,如颗粒剂引用了片剂研究的试验数据,则片剂是原研。

8、3月16日国家局发布对51号文件解读:如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。如何解读其中的含义?杨处长答复要客观对待,如果原研如果属于安全性有保障、临床急需的品种,尽管原研已经撤市,还是可以接受申报的,但按照新药申报的技术要求开展审评。

9、对于国外上市产品申报国内上市时,存在USP、EP、CP标准对应内容要求不同,如何制定申报标准,徐处长答复:技术审评时会综合各标准内容,按照最高朴准审评。

9、关于申报过程中申报类别是否会发生变化问题,杨处答复:51号文件的发布只是注册分类重新调整,28号令的主体内容不会变,继续参照四十八条要求执行:新药审批期间,注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获得上市而发生变化。在新注册管理办法未出台前, 2015(140、230、257)和2016(51)号文未涵盖的内容,以28号文原注册管理办法为准。

10、关于临床资源问题,杨处长答复:下一步国家局将会对GCP放开,申请人自行选择临床单位,同时严格按照44号文的要求承担主体责任。

11、关于参比制剂一次性进口问题:国家局将接受申请人意见,不再要求提交原研质量标准和检验报告书。药学研究的参比制剂还是要审批,以前的自行采购不合法,审批制是对申请人的保护,目前一次性进口审批大约1.5个月,允许根据试验的实际情况多次申请进口。

12、51号文件要求改良型新药要有明显临床优势,但没有明确的评判标准,临床效果要完成临床后才能判断。杨处答复:2类新药的立项要慎重,有些指标应在临床前动物试验结果中有所体现。对于突破原研专利壁垒的改盐、改剂型品种,如果是临床治疗急需、有优势的品种可以批准,一般的改良申请风险很大。

   13、粉液双室袋仍归为包装形式的变更,根据固液两室的不同选择对应的注册类别。

14、仿制药要求的六同(活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量)情况,如缩减适应症,可在和药审中心沟通后按照仿制药受理。


关于新政策咨询内容的整理

2016年03月28日发布

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号        信息产业部备案管理系统网址   

© 2023北京远博康惠医药信息咨询有限公司 版权所有

北京远博医药CRO

感谢您关注远博医药微信公众号

京公网安备11010602104153号

商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-83659936      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

人力资源部主任

电话:13146546661

邮箱:ybkj010@126.com

20170516总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(三)


更多

◆20170516附件4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则

20170516附件3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则



更多

◆中成药临床再评价亟待加速

◆哪些药品打上了“上市后再评价”这辆快车

◆预防化疗恶心和呕吐药物临床设计的考虑要点

◆中药新药非临床安全性试验中受试物相关的几个问题

更多

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

了解更多了解更多

北京远博医药CRO“商务礼仪培训”圆满结束(2018.7.31)

北京远博医药CRO东戴河两日游圆满结束(2018.7.31)

程泽能博士来北京远博医药CRO讲课并进行交流

CNDA发布药物临床试验机构资格认定检查公告

我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


首页全部业务范围了解远博业绩展示新闻咨讯资源中心联系我们网站地图
预约上门洽谈免费项目咨询

CRO

北京远博医药

临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

专业为医药企业提供一体化的专业技术服务

临床试验优先选择的CRO

18618362640

010-83659936

全国客服热线

临床试验代理CRO公司了解远博业绩展示新闻咨讯资源中心联系我们
临床试验代理CRO公司临床试验代理CRO公司
临床试验代理CRO公司联系我们
临床试验代理CRO公司合作医院
临床试验代理CRO公司新闻咨讯
临床试验代理CRO公司资源中心
临床试验代理CRO公司生物等效性试验(BE)

联系我们

网站地图

欢迎访问远博医药CRO官方网站!我们将全力为您提供最优质的CRO服务!
全部业务范围