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《实施优先审评如何确定申请人的原则》

一、本原则适用于总局药品审评中心实施优先审评过程中,对同一品种具有多家申请人提出申请的,如何确定申请人的相关事宜。

二、基本原则
    (一)申请应符合《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的相关规定。
    (二)
对同一品种多家申请人提出申请的,药品审评中心按照接收审评任务的时间顺序确定申请人,对首家申请的实施优先审评;同一天接收的均确定为首家的,同时予以优先审评。药品审评中心接收审评任务的时间由以下几个条件确定:(1)纸质申报资料已转药品审评中心;(2)已完成缴费且电子申请表已转药品审评中心;(3)研制现场核查报告、生产现场检查报告、样品检验报告均已提交。
    (三)确定申请人后,依照
《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》予以公示和审评;若经审评不符合要求的,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。
    (四)技术审评严格执行总局2015年230号公告和《药品注册管理办法》有关规定。

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

2016年3月18日发布

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