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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

中药保护临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

药物经济学评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


医学注册文件的撰写服务Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

特医食品的临床试验及注册服务Read More

Recommendation Service

全部业务服务

关键词:药物不良反应报告,药物警戒

2015年10月16~17日,由国家药品不良反应监测中心主办、《中国药物警戒》杂志承办的“第五届中国药物警戒大会”在四川成都成功举办。北京远博医药CRO总经理张会红与医学总监薛云丽共同参加了此次药品安全盛会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席开幕式并做了重要讲话。

吴浈在会上指出:药品安全事关公众生命健康,事关公共安全,一直以来受到社会高度关注。伴随着我国医药产业快速发展,我国药品监管水平日益提升,技术标准逐渐与国际接轨,药物警戒工作得到长足发展。在肯定成绩的同时,吴浈指出我国药物警戒面临新形势和新挑战,为此,他对我国药物警戒工作提出几点意见,一是切实落实药品生产企业在药品全生命周期的主体责任。第二,全社会都要共同参与和支持药物警戒工作,尤其要发挥以医疗机构为报告主体的独特优势。第三,推进药物警戒工作自身的科学化、规范化和法制化。他强调,各级监测机构既要做好药物不良反应监测工作,更要加强不良反应评价工作,推进我国药品不良反应监测发展步伐,提升我国药物警戒水平。

本次大会为期2天,会议由2场主报告和3个分会场报告组成,来自国内外共21位专家学者就各自领域的最新进展发表了主题报告,分享成果,来自全国药品生产企业、医疗机构、各级药品监管部门的700余名代表参加了本次大会。。

美国食品药品管理局(FDA)Gerald J.Dal Pan博士、英国药品和健康产品管理局(MHRA)安全监管与研究部总监Michael Anthony Foy和世界卫生组织乌普萨拉监测中心(UMC)主任Marie Lindquist分别作了《大数据时代下药物安全的监测》《欧盟药物警戒及成员国的角色》《信号检测与评估》的主题报告,带来了国际药物警戒的最新动态与前景分析。

国家药品不良反应监测中心主任杨威的报告《中国药物警戒现状与展望》全面阐述了我国药物警戒工作的现状和发展方向。国家食品药品监管总局药品审评中心杨志敏报告主题为《审评审批制度改革中创新药临床审评策略的再思考》。来自国家不良反应监测中心的吴桂芝博士和安斯泰莱的薛松林博士分别作了题为《我国药品不良反应报告和监测工作检查实践》和《循证医学与药品上市后研究》的大会报告。

通过聆听药监部门及企业代表的报告后,我们认识到药物警戒的重要性,对当前药品尤不良反应和安全性的严峻形势有了更加深入的认识,对我们如何协助企业更好的推进现有产品的不良反应监测、真实世界及循证医学指明了方向。中国药物警戒大会搭建了交流、学习药物警戒工作新成果和发展动态的平台,有助于推动我国药物警戒工作在研究领域和实践领域的不断发展、持续进步。

如果您有药物不良反应的报告需要委托整理及撰写,请点击联系我们的在线客服,或致电010一83659767,北京远博医药CRO将竭力为您提供满意的服务。

北京远博参加了CDR-ADR在成都举办的第五届中国药物警戒大会的培训

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医疗器械中心 宋总监

电话:18610612196

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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