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附件4

 

尿液分析仪注册技术审查指导原则

2016年修订版)

 

本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对尿液分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪,按《医疗器械分类目录》管理类别为类,管理类代号为6840,不包括湿式尿液分析仪。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

尿液分析仪的命名方式:

可在产品名称前加工作方式,如全自动尿液分析仪

(二)产品的结构和组成

尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。

机械系统:将待检的试纸条传送至光学系统和检测器的正下方,达到精确测试的目的。

光学系统:光源照射到已产生生化反应的试剂块上,其反射光被检测器接收。由于各试剂块显色的深浅不同,表现为试剂块上的反射光强度不同,故反射光的强度与各试剂块的颜色深浅成比例关系。

电路系统:将光信号转换成电信号放大,经模/数转换后送CPU处理,计算出最终检测结果,然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印。

1. 半自动尿液分析仪

1.1 结构组成一般包括:试纸条传送装置、光学系统、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机。

1.2机械结构主要有以下几类:试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等,列举如下: