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2017/6/12发布
附件3
国家食品药品监督管理总局
接收通知书
接收号:
药品名称:
剂 型:
规 格:
申请人:
联系人:
联系电话:
手 机:
数据核对码:
兹收到上述申报资料3套,原件1套,复印件2套,电子数据1份,本件仅作为收到此项申请资料的回执,不得作其他证明使用。
接收注明:
国家食品药品监督管理总局
行政事项受理服务和投诉举报中心
年 月 日
经办人签字:
本文书一式二联,第一联随申请材料移送,第二联交申请人
国家食品药品监督管理总局
不予接收通知书
药品名称:
剂 型:
规 格:
申请人:
联系人:
联系电话:
手 机:
数据核对码:
经形式审查,该申请不符合国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告、通告等文件的规定,决定不予接收,理由如下:
国家食品药品监督管理总局
行政事项受理服务和投诉举报中心
年 月 日
经办人签字:
本文书一式二联,第一联存档,第二联交申请人
(申报资料档案袋标签) 接 收 号:
原始编号:
申请编号:
药品申报资料
药品名称:
申请分类:国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项:其他
注册分类:
规 格:
申 请 人:
联 系 人:
联系电话:
手 机:
注册地址:
邮政编码:
接收日期:
本袋为第套第袋(每套袋)
多袋分装的,本袋内装资料项目编号为:
本套为:原件复印件
国家食品药品监督管理总局
接 收 号: 接收日期:
药品名称: 规格:
申 请 人:
本袋为第套第袋(每套袋)
地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层
《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014
备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号 信息产业部备案管理系统网址
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北京远博医药CRO
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商务拓展部(药品&器械)袁经理
电话:010-
邮箱:ybkj045@126.com
人力资源部主任
电话:13146546661
邮箱:ybkj010@126.com
商务总监(药品&器械)薛总
电话:13810708945
邮箱:ybkj027@126.com
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
高标准质量管理体系
必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
◆优秀而稳定的团队:
◆完善的标准操作流程:
◆独立的质量保障部门:
◆灵活多样的服务方式:
CRO
北京远博医药
临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家
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