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发布日期：20170530

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至我中心。?

联系人：李海玲

电子邮箱：lihl@cde.org.cn

联系电话：010-68921209

附件1：《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》

附件2：《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2017年5月30日