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主营业务比例表

主营业务特色及优势

Characters&Advantages

欢迎咨询

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用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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远博CRO

远博CRO大方面

实力展示

管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


临床试验方案须经权威专家审核后方可实施


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力


核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审



300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化


与400多家临床医院长期合作


公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率


公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。

Main business chart


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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

Ⅳ期临床试验Read More

中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


上市后再评价的临床试验Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

处方药转换为OTC的技术服务Read More

Recommendation Service

全部业务服务

医院展示(排名不分先后)上海

医疗器械注册服务

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

Clinical Trials for Medical Device

Client Testimonials

客户感言

“我们是一家国外的公司,产品需要在国内上市,对中国的情况不是太了解,通过比较选择了远博,为远博人的专业态度点赞!”

“我们是一个新成立的公司,对各种法规政策不是太了解,通过网络找到了几家CRO公司,只有北京远博耐心的给我们做出了解答,签合同前后都是一样认真负责的态度,我们很感谢远博给我们提供的帮助!”

“我们已经生产出来样品,准备送检,但是质量体系这一块没有经验一直搞不定,听朋友介绍,找到了这家公司,他们给我们做出了专业的辅导,我们很满意。”

“我公司自主研发了一个新产品,不知道是不是能按医疗器械申报,在北京远博的帮助下很快确定了产品分类,加快了我们上市的步伐。”

Why cooperate with us?

服务介绍

医疗器械注册服务

我公司有专门的注册团队,针对进口或国产产品都有专业的注册专员,我们熟悉国家最新的法规政策、申报程序和监管部门的要求,为企业排忧解难,使其产品可以快速拿到注册证进入中国医疗器械市场。

我公司提供整个流程的一站式服务包括

我们提供注册一站式服务,包括前期指导,委托注册检验,资料撰写、跟踪技术审评、体系考核、补充资料直至拿到注册证书

业务优势1:专业注册团队

北京远博的注册团队熟悉国家法规政策、申报程序、和监管部门的要求;有各类医疗器械注册的丰富经验,不管您是什么类型的产品,我们都能提供专业的注册服务。

业务优势2:一站式服务

在新法规刚实施的背景下,很多厂家对政策把握还不是太准确,我们能提供一站式服务,解决您在注册道路上的种种问题,使您的产品尽快取得注册证书进入市场销售。

业务优势3:注册沟通

我公司与器审中心(CMDE)长期有着良好的沟通渠道,非常熟悉监管部门对不同类别的产品有什么具体要求,申报资料尽可能一次性通过,顺利通过审评。


Questions & Answers

常见问题解答

我们医疗器械注册服务的合作流程

Service Process

激光手术刀

光电眼部按摩仪

角膜塑形用硬性透气性接触镜

胶原蛋白植入剂

糖化血红蛋白(HbAc1)检测试剂盒

RGP硬性隐形眼镜

肠道吻合器

单纯疱疹病毒IgM抗体诊断试剂盒

我们Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的相关案例展示

纳米人工骨

Successful Case

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

肠道吻合器

肠道吻合器

肠道吻合器

14

24h动态血压检测仪

0407

口腔溃疡含漱液

吸氧雾化器

退热贴

冷敷敷料

水凝胶敷料

进口医疗器械注册申报

1.客户接洽及项目调研

2.签订合同

3.指导客户准备资料

4.资料审核

5.撰写产品技术要求

6.委托注册检测

7.上报资料并跟踪技术审评

8.准备发补资料并上交

9.通过技术和行政审批

10.取得注册证书

国产医疗器械注册申报

1.客户接洽及项目调研

2.签订合同

3.指导客户准备资料

4.资料审核

5.撰写产品技术要求

6.委托注册检测

7.上报资料并跟踪技术审评

9.体系考核

10.通过技术和行政审批

11.取得注册证书

8.准备发补资料并上交

1619

血糖仪

扩髓仪

17

上消化道电子内窥镜

20

合成树脂牙

1821

腹膜透析管

全自动化学发光免疫分析仪

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号        信息产业部备案管理系统网址   

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北京远博医药CRO

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商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-83659936      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com


人力资源部主任

电话:13146546661

邮箱:ybkj010@126.com

商务总监(药品&器械)薛总

电话:13810708945

邮箱:ybkj027@126.com


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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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CRO

北京远博医药

临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

专业为医药企业提供一体化的专业技术服务

临床试验优先选择的CRO

18618362640

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