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中国医疗器械行业协会于2015年1月24-
1月24日上午,会议如期召开,药监总局医疗器械注册管理司注册一处调研员胡雪燕女士进行了《医疗器械监管条例》(国务院令650号)官方详细解读,具体内容详见本平台后续报道。
在上午讨论环节,中国医疗器械行业协会会长、山东新华医疗器械股份有限公司董事长、山东省第十届、十一届人大代表,中共十七大代表,第十二届全国人大代表赵毅新女士在会上表示,近日相关部门已开会确定第三类医疗器械注册收费标准,具体如下:
高风险医疗器械临床试验审批:境内4.32万元;境外4.32万元
首次注册:境内企业15.36万元;境外30.88万元;
变更注册:均为5万;
延续注册:均为4万;
第二类医疗器械注册收费标准正在中。
境内收费标准待定:
境外收费标准:
首次注册21.09万元;
变更注册4.20万元;
延续注册4.08
以上收费标准,出台实施指日可待。
第三类医疗器械注册费用由原来的3千元暴涨到4-
正在排队审批的企业,是否考虑加急或者其他办法了呢?还没有开始准备的企业,是否把以上成本支出信息传递到上层领导处呢?需要开始加紧准备了。
来自征求意见稿
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