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Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

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中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

中药注射剂的再评价


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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, 临床试验结果


上市后再评价的临床试验Read More

处方药转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务

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Recommendation Service

全部业务服务

2018年10月10一12日,北京远博CRO将亮相北京丰大国际大酒店第二届一致性评价药交会(2018.10.08)

关键词:仿制药质量和疗效一致性评价,生物等效性研究


2018年10月10-12日,北京远博CRO将亮相北京丰大国际大酒店第二届一致性评价药交会

公司简介


北京远博医药CRO创立于2005年,致力于药品(中药、化药和生物制品)、医疗器械(器械和诊断试剂)、保健食品等健康相关产业的研究开发、技术服务的专业合同研究组织(CRO)(Contract Research Organization的缩写),经过10多年的发展,公司规模、客户数量、项目数量增长速度及项目的完成质量均居行业领先地位。公司已经成为国内多个医药重点大学的本科生、研究生的实习基地,合作的医院超过400多家,公司总部位于北京,毗邻301医院、302医院、307医院和军事医学科学院等。


公司始终贯彻“以质量求生存,以效率求发展”的服务理念,在工作中始终把服务质量放在首位,至今未有真实性等问题导致项目退审、撤回及核查不通过的问题。


公司在积极拓展市场的同时,着力加强自身品牌形象的建设,公司的全方位服务模式和畅通的注册事务沟通渠道等正转化为系统的品牌建设优势。



业务范围


  • 新药(化药、中药及生物制品)临床研究(I-IV期)

  • 生物等效性(BE)及药代动力学(PK/PD)研究

  • 仿制药一致性评价临床研究

  • 上市后再评价(学术推广)临床研究

  • 中药注射剂上市后再评价临床研究

  • 处方药转换OTC

  • ......


公司优势


  • 熟悉政策法规及审评动态

  • 良好的专家资源

  • 优秀而稳定的团队


北京远博医药特别注重团队的建设与人才的培养,具有完善的培训体系,定期组织员工对CFDA的新法规、新政策进行钻研与解读,及时就行业新发展、新动态进行培训。积极参加CFDA、CDE、研修学院、中国化学制药工业学会、中国新药临床试验高峰论坛、中国药理学会、亦弘商学院、同写意等的培训,也积极参加一些公司管理及项目管理方面的培训,使公司的业务水平居于行业领先地位,为项目的进度及质量提供了良好的人员保障。



BE项目业绩展示


布洛芬颗粒

阿戈美拉汀片

罗红霉素片

苯妥英钠片

阿莫西林胶囊

卡托普利片

厄贝沙坦片

拉西地平片

拉米夫定片

非布司他片

米氮平片

沙格雷酯片

吡嗪酰胺片

地芬尼多片

阿托伐他汀钙片

格列吡嗪片

西洛他唑胶囊

单硝酸异山梨酯片

盐酸氢氯噻嗪片

非那雄胺片

他达那非片

盐酸二甲双胍片

苯磺酸氨氯地平片

尼群地平片

盐酸莫西沙星片

维格列汀片

曲美他嗪缓释片

盐酸雷尼替丁胶囊

盐酸左氧氟沙星片

瑞舒伐他汀钙片

……



公司部分合作客户展示





如果您有仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性研究的工作需要委托,请点击联系我们的在线客服,或致电010一83659349,13910087952,北京远博医药CRO将竭力为您提供满意的服务。


地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号        信息产业部备案管理系统网址   

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北京远博医药CRO

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商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-83659936      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

人力资源部主任

电话:13146546661

邮箱:ybkj010@126.com

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◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

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我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


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临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

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