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远博CRO
远博CRO三大方面
实力展示
管理人员均有5年以上临床试验管理经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险
临床试验方案须经权威专家审核后方可实施
与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力
核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审
300多项临床项目的管理经验
公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行
及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化
与400多家临床医院长期合作
公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率
公司简介
About US
北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。
截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。
公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期临床试验
Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理
关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求
中药注射剂的再评价
中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作
关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学
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上市后再评价(学术推广)
我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持
关键词:学术推广, 临床试验结果
处方药转换为OTC的技术服务
北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:处方药转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!
关键词:OTC产品转换,处方药转换OTC,转换OTC业务
Recommendation Service
全部业务服务
北京远博医药于2009年组建成立质控部门,独立于公司的项目操作团队,开展临床试验稽查工作,保证临床试验各项程序符合GCP、临床试验方案、相应SOP及相关法律法规要求,监督项目执行并及时发现和纠正问题,保障受试者权益、保证临床试验数据科学、真实、可靠并确保试验操作规范。
由客户(申办方/医院)根据需求提出临床试验稽查申请,质控部安排稽查员根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划并进行稽查,根据稽查情况汇总项目的质量情况形成报告形式,递交给客户。
我们临床试验项目的第三方稽查服务的合作流程
Service Process
申请项目现场稽查
临床总监审核《项目稽查申请函》并评
现场稽查填写 《现场稽查访视记录》
与PI、药理机构确认《稽查确认函》制定稽查计划
客户/项目经理提出稽查需求
结束现场稽查出具《稽查报告》《稽查证明》
稽查回复客户或顼目经理
质量总监确认《项目稽查申请函》提出稽查要点
稽查员出具《项目稽查申请函》
地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层
《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014
备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号 信息产业部备案管理系统网址
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商务拓展部(药品&器械)袁经理
电话:010-
邮箱:ybkj045@126.com
人力资源部主任
电话:13146546661
邮箱:ybkj010@126.com
商务总监(药品&器械)薛总
电话:13810708945
邮箱:ybkj027@126.com
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
高标准质量管理体系
必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
◆优秀而稳定的团队:
◆完善的标准操作流程:
◆独立的质量保障部门:
◆灵活多样的服务方式:
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临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家
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