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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)自2016年7月1日起施行,为保障国内特殊医学用途配方食品的正常供应,现就给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期公告如下:
2018年1月1日前,经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。
转载自食品药品监管总局
2016年6月24日
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◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。
我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
专业化人才优势
绝大多数员工拥有专科以上学历
高标准质量管理体系
必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书
完善的培训系统
注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;
◆丰富的临床试验服务经验:
◆熟悉政策法规及审评动态:
◆良好的专家关系:
◆大量临床医院的资源:
◆专业的数据管理:
◆优秀而稳定的团队:
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◆独立的质量保障部门:
◆灵活多样的服务方式:
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