cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业;

附件


仿制药质量和疗效一致性评价

改规格药品评价一般考虑

(征求意见稿)


为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等多个技术指导原则,本文是上述指导原则的补充文件。

改规格药品系指该规格在欧盟、美国或日本均未获准上市或虽获准上市但无法确定同规格参比制剂的药品。本文适用于仿制药质量和疗效一致性评价中改规格药品的评价。改规格药品的评价包括但不限于本文中描述的内容。

一、概述

目前,我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品,对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验而确定,所以增加规格一般应依据原研药说明书用法用量来确定。为加强对药品规格的管理,防止不合理药品规格给临床用药带来混乱,原国家食品药品监督管理局发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函〔2004〕91号),对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求,如申请增加的规格不得改变原用法用量或者适用人群等。国家食品药品监督管理总局2016年发布的化学药品新注册分类中对于仿制药的要求与美国食品药品管理局一致,即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格;对于改良后增加规格的,需按新药受理。改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面的内容。

二、评价内容

(一)论证改规格药品存在的科学性和合理性

若原研药品相应规格曾获批但已不存在或者原研药品从未获批该规格,首先应结合原研同品种其他规格的上市情况,充分论证改规格药品存在的科学性、合理性和必要性。药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内,在适应症相同的情况下,不得改变药品原批准的用法用量或适用人群,其规格一般不得小于单次最小给药剂量,也不得大于单次最大给药剂量。

(二)药学研究

药学研究需与参比制剂被改规格产品对照,进行对比试验,如生产企业同时拥有已通过一致性评价的被改规格产品,亦应进行对比试验,并对二者或三者在各项目的异同与优劣进行评价。研究内容主要包括以下几个方面:

1.处方组成与工艺研究

简要分析与制剂性能相关的辅料关键理化特性,通过对原辅料、处方和工艺的比较研究,证明处方和工艺的科学性和合理性。

2.质量标准与质量控制:对改规格产品与参比制剂被改规格产品进行研究,对与安全性有效性有关的各项目进行系统比较,重点关注有关物质结构确证与含量分析、杂质的产生途径等对比试验数据,尤其是是否有新增降解杂质及其杂质水平与毒性等,以及溶出曲线等能反映其剂型特点的关键项目的对比试验。

3.增加规格产品的稳定性试验研究。

(三)生物等效性研究或临床试验

1.在满足如下条件的情况下,建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂,以相同剂量给药,进行人体生物等效性试验:

(1)适应症和用法用量相同;

(2)在治疗剂量范围内,药物呈现线性药代动力学特征;

(3)改规格制剂与参比制剂的活性组分一致,且制剂处方比例相似;

(4)改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特征相似。

2.不满足上述条件的改规格药品,建议采用临床试验进行评价。

三、其他

其他未尽事宜请参照国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)、《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第61号)和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》正式文件等有关文件进行。


仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑

地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦10层   

《互联网药品信息服务资格证书》 编号:(京)一非经营性一2015一0014

  备案序号:京ICP备12047146号和京ICP备16030590号        信息产业部备案管理系统网址   

© 2023北京远博康惠医药信息咨询有限公司 版权所有

北京远博医药CRO

感谢您关注远博医药微信公众号

京公网安备11010602104153号

商务拓展部(药品&器械)袁经理

电话:010-83659936      18618362640

邮箱:ybkj045@126.com

人力资源部主任

电话:13146546661

邮箱:ybkj010@126.com

20170516总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)

《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(三)


更多

◆20170516附件4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则

20170516附件3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则



更多

◆中成药临床再评价亟待加速

◆哪些药品打上了“上市后再评价”这辆快车

◆预防化疗恶心和呕吐药物临床设计的考虑要点

◆中药新药非临床安全性试验中受试物相关的几个问题

更多

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍,并能降低整个制药企业的管理费用。

了解更多了解更多

北京远博医药CRO“商务礼仪培训”圆满结束(2018.7.31)

北京远博医药CRO东戴河两日游圆满结束(2018.7.31)

程泽能博士来北京远博医药CRO讲课并进行交流

CNDA发布药物临床试验机构资格认定检查公告

我公司承接国内外厂家或公司的委托,从事药物、医疗器械临床代理服务,以下是我公司服务过的部分项目的名称。

北京远博医药CRO成立于2005年,为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务(CRO服务),主要为专业化服务内容包括:新药(化药、中药和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学(PK)、生物等效性(BE)、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。

专业化人才优势

绝大多数员工拥有专科以上学历

高标准质量管理体系

必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书

完善的培训系统

注重对员工的技术培训,积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议;

◆丰富的临床试验服务经验:

◆熟悉政策法规及审评动态:

◆良好的专家关系:

◆大量临床医院的资源:

◆专业的数据管理:

◆优秀而稳定的团队:

◆完善的标准操作流程:

◆独立的质量保障部门:

◆灵活多样的服务方式:


首页全部业务范围了解远博业绩展示新闻咨讯资源中心联系我们网站地图
预约上门洽谈免费项目咨询

CRO

北京远博医药

临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家

专业为医药企业提供一体化的专业技术服务

临床试验优先选择的CRO

18618362640

010-83659936

全国客服热线

临床试验代理CRO公司了解远博业绩展示新闻咨讯资源中心联系我们
临床试验代理CRO公司临床试验代理CRO公司
临床试验代理CRO公司联系我们
临床试验代理CRO公司合作医院
临床试验代理CRO公司新闻咨讯
临床试验代理CRO公司资源中心
临床试验代理CRO公司生物等效性试验(BE)

联系我们

网站地图

欢迎访问远博医药CRO官方网站!我们将全力为您提供最优质的CRO服务!
全部业务范围