关键词:仿制药质量和疗效一致性评价,生物等效性研究

2017年9月22日,由山西省食品药品监督管理局牵头,省医药行业协会协办,召开了全省仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会。省局赵光国局长出席会议并讲话,副局长贠亚明主持会议。会议邀请了国家食品药品监督管理总局药化注册司杨胜副司长和总局药品审评中心杨进波部长、王旸博士莅会指导。全省涉及一致性评价的68家药品生产企业,药物临床试验机构、相关院校、科研院所以及省、市食品药品监管局有关负责人参加会议。

会上,杨胜副司长从国家全局和战略的高度,科学分析了当前形势。杨进波部长和王旸博士就一致性评价的审评、近期较为关注的100号文解读、一致性评价申报资料立卷审查技术标准进行了权威解读。我司薛云丽代表北京远博医药CRO作为本次会议科研单位中唯一一家承接BE项目的CRO 服务上做汇报演讲。会后,与一些企业就一致性评价具体项目进行了深入沟通。

  会议解读最新一致性评价的审评政策,为医药行业、药物临床试验机构、药物研发机构搭建了非常好的交流平台,企业提高认识,加强合作,推进一致性评价工作的进展。

北京远博医药CRO参加山西省仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会(2017.09.30)

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