北京远博医药CRO全部业务范围
All of our business scope for you!
总经理致辞
General Manager Address
十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。
作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!
海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!
公司简介
About US
北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。
截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。
公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。
主营业务比例表
Main business chart
300多项临床项目的管理经验
公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行
及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化
临床方案须经权威专家审核后方可实施
与400多家临床医院长期合作
主营业务特色及优势
Characters&Advantages
公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率
管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险
与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力
核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审
中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作
中药注射剂的再评价
按照CFDA的要求,中药注射剂需要开展药学、毒理学及临床三个方面的再评价工作,其中临床方面要完成不少于1万例的安全性评价工作。
我公司提供整个流程的一站式服务
我公司具有丰富的中医药专家的资源及各类型医院的资源,可协助客户完成中药注射剂临床有效性及安全性的在评价工作,顺利通过CDR-
业务优势 1: 权威专家合作
北京远博与国内多位中医药权威专家有过多项目的合作,保持有良好的合作关系
业务优势 2 : 大量医院资源
北京远博从事过大量新药、上市后再评价、Ⅳ期临床、中药保护等临床试验的CRO服务,积累了大量的各地区,各类型医院的资源
我们中药注射剂的再评价的合作流程
Service Process
客户接洽
项目调研
制作中药注射剂再评价项目计划书
双方项目洽谈
签订合同项目合作
召开医院启动会
申办者准备药品等物质
伦理委员会审核
临床研究方案定稿
召开方案讨论会
同时起草再评价方案草稿等资料
联系牵头单位、参加单位及统计单位
病例的收集及观察
病例观察结束关闭中心
送交统计单位进行数据分析
召开再评价总结会
项目进行阶段
撰写总结评价报告
项目洽谈阶段
向客户交接资料
评价中心进行评审
专业期刊发表论文
申报者递交资料
中药注射剂通过再评价
项目申报阶段
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