正压通气治疗机注册技术审查指导原则

正压通气治疗机注册技术审查指导原则

2016年3月18日发布

附件2

 

正压通气治疗机注册技术审查指导原则

 

本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,管理类代号为6854

正压通气治疗机产品适用于家庭和医院,采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式,通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压,以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状,从而达到治疗目的。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

产品名称建议以功能或物理属性命名,并与产品所具有的工作模式相关(工作模式介绍详见(八)产品技术要求应包括的主要性能指标)。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式,或者在单一水平基础上具有自动调压功能,产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机;如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式,产品应命名为双水平正压通气治疗机;如果产品兼具有单一水平压力输出模式(包括自动调压模式)和双水平压力输出模式(可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式),产品命名采取从高原则,也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。

(二)产品的结构和组成

产品的结构组成一般包括:主机、湿化器和附件。

1. 主机的构成部件:

网电源部件和(或)内部电源、显示部件、控制、动力输出单元(风机)和记录部件及输入、输出接口等。

2. 湿化器构成部件:

一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。

3. 配附件一般包括:

面罩、头带、管路和空气滤芯等。

(三)产品工作原理/作用机理

正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定,机器持续输出一定水平正压和流量的气流,通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道,通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅,消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。

这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通气治疗机(BPAP)。单水平持续正压通气治疗机又有两种:压力恒定式(CPAP)和压力可自动调节式(Auto CPAP,简称APAP)。

CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下,按预先设定的压力值,在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。

APAP是自动调压型CPAPAPAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈,在设定范围内自动调整输出气流的压力。

BPAP是在病人呼气和吸气时,给出不同的压力值,吸气压(IPAP)和呼气压(EPAP)可以是预先设定的,也可是在设定范围内自动调整的。

(四)注册单元划分的原则和实例

注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分,划分的基本原则如下:

1. 预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元;

2. 预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品,也应划分为不同的注册单元。

如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品,应划分为两个注册单元。

(五)产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准:

 

1相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 1912008

《包装储运图示标志》

GB/T 37671996

《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》

GB/T 49992003

《呼吸麻醉设备术语》

GB 9706.12007

《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB 9706.152008

《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB/T 147102009

《医用电器设备环境要求及试验方法》

GB/T 16886.12011

《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.52003

《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.102005

《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

YY/T 03162008

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY 04612003

《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

YY 04662009

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

YY 05052012

《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY 0671.12009

《睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》

YY 0671.22011

《睡眠呼吸暂停治疗第2部分:面罩和应用附件》

YY 07862010

《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》

YY 1040.12003

《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》

YY 1040.22008

《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:螺纹承重接头》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1. 预期用途至少包含:适用人群、适应症、使用环境三个方面。

1)适用人群

如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。

2)适应症

适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗;双水平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通气综合征(OHS)等疾病的治疗。此类设备均不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要专业医生指导下使用。

3)使用环境

应明确使用场所,如医院、家庭等使用场所。

特殊环境应进一步说明,如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。

2. 禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。

1)绝对禁忌症:气胸、纵隔气肿;脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气;各种不同原因引起的休克且未得到纠正时;鼻出血活动期;未得到有效控制的上消化道出血;昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗;巨大声带息肉等。

2)相对禁忌症:严重冠心病合并左心衰;中耳炎急性期内;呼吸道分泌物多且咳嗽无力;自主呼吸较弱(T模式除外);气管插管(经鼻或口)及气管切开;各种原因引起的重度鼻塞;肺大泡;呼吸面罩过敏等。

(七)产品的主要风险及研究要求

本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 03162008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162008的附录C,危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03162008附录EI,风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162008附录FGJ

本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析:

1.电能(电击危害)

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求,应用部分与带电部分隔离不够,设备电源插头剩余电压过高,设备没有足够的外壳机械强度和刚度等,就有可能造成使用者或患者的电击伤害。

2.热能

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值,与人体可能接触的部件温度过高等,就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。

3.生物不相容性

如与人体可能接触的部件(如面罩)材料不符合生物相容性要求,就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

4.交叉感染

对于可重复使用的与人体接触部件(如面罩),如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒,就有可能对患者产生交叉感染的伤害。

5.不适当的标记和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,元器件标记不正确,标记不能够永久贴牢,缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等,就有可能导致操作者的错误操作。

6.由不熟练/未经培训的人员使用

该类产品使用比较复杂,临床使用人员必须经过严格培训,否则将无法准确获取数据,对患者造成间接伤害。

7.控制器故障的风险分析,包括压力输出异常,加温湿化器工作异常。

8.输出气体温度过高对患者的危害分析。

9.意外电源中断和气路漏气产生的风险分析。

10.湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生的风险分析。

11.使用者误操作产生的的危害分析。

12.气体输入口被意外堵死所产生的风险分析。

13.由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析,产品建议采用阻燃材料。

14.与其他设备共同使用时可能产生的危害。

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标

本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求,部分性能指标给出了明确的定量要求,其他性能指标因考虑不同企业产品的差异,未规定限值,企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求,但建议企业予以考虑。

1.工作模式

1CPAP模式:持续正压力单水平输出模式,也称作单水平常规模式。无论吸气相还是呼气相,只按设定的压力工作,面罩内实际压力受患者呼吸的影响,不等于设定压力,呈现吸气相低于设定压力,呼气相高于设定压力。

2APAP模式:根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等,自动调整输出气流的压力。如果病人在一段时间内发生呼吸暂停,治疗机压力自动增加;如果病人在一段时间内呼吸恢复正常,治疗机压力自动降低。

3BPAP-S模式:双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。可分别设定吸入压和呼出压,由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。

4BPAP-T模式:双水平时间控制呼吸模式。按照设定的时间条件转换呼吸压力,不受患者自主呼吸的影响。可人工设定呼吸频率和吸呼比,并按设定的频率和吸呼比,进行双水平转换模式。

5BPAP-ST模式:双水平自主呼吸及呼吸停止自动转换时间控制模式。当患者有自主呼吸时,按BPAP-S模式工作;当患者自主呼吸停止时,自动由BPAP-S模式转换成BPAP-T模式工作;当患者恢复自主呼吸时,再自动由BPAP-T模式向BPAP-S模式转换。

2.技术参数要求

详见表2。除表2中列出的工作模式外,如企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能量化要求。此外,如可通过软件对机器进行远程控制及调节,也应考虑制定相关要求,且应同时满足表2的要求。

3.产品附件的相关要求:

1)面罩应参照标准YY 0671.22011制定。

2)管路应参照标准YY 04612003制定。

并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。

3)湿化器应参照YY 07862010制定。

4.气安全要求:应符合GB 9706.12007YY 0671.12009YY 05052012标准的要求。

5.环境试验要求:应符合GB/T 147102009标准的要求。

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

对于工作模式不能覆盖的两个产品,不能互相作为典型型号产品;对于工作模式可以覆盖,但技术参数不能覆盖的两个产品,不能互相作为典型型号产品;对于工作模式可以覆盖,技术参数也能覆盖,但产品主要结构包括电气安全类型不同的两个产品,不能互相作为典型型号。

(十)产品生产制造相关要求

1.产品生产制造相关要求

应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点,且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍,应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程,工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

应详细介绍研制场地、生产场地情况,并应结合前面介绍的产品加工工艺,以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。有多个研制、生产场地,应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

2.特殊检测设备

本指导原则仅给出了“标准阻抗”的相关要求,其他检测设备企业应根据标准要求选择和配备。

如图1所示,长40mm,内径4mm,出气口角度45

 

1  标准阻抗

3.试验方法

本指导原则仅给出了静态压力稳定性及最大气体流量的试验方法,其他要求对应的试验方法请参考相关国家标准、行业标准等自行制定。

1)正常使用条件下的静态压力稳定性(长期准确性)测试方法

说明:对于带有不可拆卸的湿化器的产品,所有测试结果应在连接湿化器并考虑工作压力最小值到最大值整个范围内正常工作条件下给出;对于带有分体式湿化器的产品,所有测试结果应同时考虑不带湿化器和带有各种推荐的湿化器的情况下,及考虑工作压力最小值到最大值整个范围内正常工作条件下给出。

试验方法如下:

根据使用说明书和图2所示连接仪器,将压力设定为10hPa,并将标准阻抗放到患者连接口。使用压力计测量压力,在呼吸管路患者连接口处每30min测一次,持续8h。参考仪器设定值计算最大正偏差和最大负偏差,确认测量的平均静态压力值在静态压力准确限值范围内。

 

1. 被测仪器;2. 呼吸管路;3. 标准阻抗;

4. 压力计;5. 患者连接端口

2  正常使用条件下静态压力稳定性测试设置

2)最大气体流量测试方法

设置仪器连接呼吸管路,将压力计和流量计连接于患者连接口处,在患者连接口应用调节阀。设置工作压力最小值,打开调节阀直到实测压力值较设定值减小1hPa连接呼吸管路,。读取测量压力和流量值。重复上述步骤10次,记录10次测量结果的平均值。依据表2的参数设置重复测试并将结果填入表2

2  测试参数设置

测试压力

Pmin

Pmin+

1/3Pmax-Pmin

Pmin+

2/3Pmax-Pmin

Pmax

患者连接口测量压力(hPa

患者连接口平均流量(l/min

 

(十一)产品的临床评价细化要求

正压通气治疗机产品临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求,并应兼顾到每一种工作模式。

在通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价时,凡工作模式不能覆盖的两个正压通气治疗机产品,不能互相替代临床试验;虽工作模式可以覆盖,但技术参数不能覆盖的两个正压通气治疗机产品,也不能互相替代临床试验。

在进行临床试验时,对于同一企业生产的两个正压通气治疗机产品,如果工作模式可以覆盖,技术参数可以覆盖,而且产品预期用途、功能实现原理、产品主要结构也相同时,可以考虑用工作模式较多的产品的临床试验代替工作模式较少的产品的临床试验。

对于已注册产品,如果增加新的工作模式,对于新增加的工作模式应补做临床试验。

(十二)产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(十三)产品说明书和标签要求

产品的说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关标准要求,结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容:

1.应明确设备的使用环境并应告知不在规定的环境条件下使用可能导致的风险。例如,环境温度要求、电源要求等;是否适合于高原或野外环境;若不可在具有易燃气体、富氧环境中使用本设备,应警告仪器距离氧源至少1m;是否不可在核磁共振(MRI)或CT检查过程中使用本设备。

2.应将由医生操作的部分(如通气机压力和工作模式设置),与患者可操作部分(如日常使用时需要使用的功能)的说明书分为两个手册,避免患者对呼吸机治疗剂量和工作模式的误调整。

3.应考虑对其他设备正常运行可能产生的影响。如呼吸暂停治疗设备与睡眠呼吸监测仪共同使用是否产生影响。

4.应明确该产品必须在医生指导下使用。

5.应明确该产品不能用于生命支持。

6.应提醒用户在仪器搬运、存放期间应倒空湿化器储水罐中的水,且建议在仪器外部或储水灌外部增加“搬运前倒空水”的警告标识。

7.应明确对操作人员的要求。

8.应明确儿童使用时的特殊要求。

9.患者连接口的形状和尺寸说明。

10.应明确告知产品所配用的呼吸管路规格(接口直径和管长度)。

11.应告知设备必须与符合何种要求的湿化器、管路、面罩等附件配合使用,以确保治疗压力的传递和最小化CO2重复通气。

12.应告知设备与其他供氧系统或设备共同使用时可能产生的影响。

13.应明确给出仪器及空气滤芯、储水罐、面罩和管路等附件的清洁或消毒方法(包括首次使用前和重复使用时)及必要的处理、清洗周期、更换周期及更换说明、最大可重复清洗的次数以及不能再使用的判定标准。

14.应给出在最大可调压力的1/32/3和最大值时的最大流量;应给出在YY 0671.1200956.103规定的测试条件下的压力/容量曲线和呼吸压力变化;应给出在正常状态和单一故障状态下,患者连接口的最高压力;如果没有呼吸压力测量装置,制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性。

15.应给出仪器和附件(包括电池)报废处理的相关信息;

16.仪器正确安装说明及仪器是否处于正确、安全的状态下的检查说明;仪器工作模式介绍及触发方式说明;仪器内部测量、显示部件的用途、类型、范围和传感器位置(尤指对气流方向敏感的部件)及仪器设置、接口和安全操作必要的说明。

(十四)研究要求

根据所申报的产品,提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

1)生产企业灭菌:如适用,应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

2)终端用户灭菌:如适用,应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

4)终端用户消毒:如适用,应明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

5.软件研究

含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应出具关于软件版本命名规则的声明,并明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

6.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面:

(一)产品适用范围、工作模式及功能是否符合本指导原则界定的类正压通气治疗机产品。

(二)产品命名是否遵从了本指导原则提出的以产品所具有的工作模式进行命名的原则。

(三)产品是否具有本指导原则未提出的不常见的或者较新的工作模式,其是否影响产品管理类别的界定,其主要性能及功能要求在产品注册标准等资料中是否已经明确并经过检测和临床验证。

(四)产品技术要求编写是否规范,引用标准是否齐全、准确。“要求”一章的内容是否根据自身产品工作模式及功能特点进行了完整的要求。

(五)产品的主要风险是否结合本指导原则的举例已经充分识别并经过了验证。

(六)产品正常使用条件下的静态压力稳定性(长期准确性)和最大气体流量的测试方法是否遵从了本指导原则给出的试验方法。

(七)产品的临床试验方案是否能验证产品的适用范围,临床试验结论是否明确。临床试验设计时应覆盖到产品所有的工作模式。

(八)产品的预期用途,从医疗器械注册申请表、综述资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面阐述的是否一致。

(九)产品说明书是否结合安全标准和本指导原则提出的要求,充分考虑了本产品在家庭中使用的风险。


 

2  正压通气治疗机产品分类及详细技术指标要求

1. 设备分类中文名称

持续正压通气治疗机

自动调节正压通气治疗机

双水平正压通气治疗机

2. 设备分类英文名称及标识

Continue Positive Airway Pressure CPAP

Auto-adjust Positive Airway PressureAPAP

Bilevel Positive Airway PressureBPAP

3. 通气模式

CPAP

CPAPAPAP

CPAPBPAP-SBPAP-TBPAP-ST

4. 输出压力实时显示(监测值)

推荐有

推荐有

推荐有

5. 操作功能

电源开关

推荐有

推荐有

推荐有

启动

必须有

必须有

必须有

设定/锁定

必须有

必须有

必须有

延时升压

必须有

必须有

必须有

6. 设备的防水等级

建议考虑IPX I级及以上

建议考虑IPX I级及以上

建议考虑IPX I级及以上

7. 运行噪音(距设备1米)

应给出运行噪声,推荐在工作压力为10hPa时≤30dB

应给出运行噪声,推荐在工作压力为10hPa时≤30dB

应给出运行噪声,推荐在工作压力为10hPa时≤30dB

8. 通气管路面罩接口管径(mm)

推荐适配22mm15mm标准管路

推荐适配22mm15mm标准管路

推荐适配22mm15mm标准管路

9. 加温湿化器

安装

安装可考虑一体化设计,也可考虑分体设计

安装可考虑一体化设计,也可考虑分体设计

安装可考虑一体化设计,也可考虑分体设计

容量

应给出容量值

应给出容量值

应给出容量值

患者连接处气体温度

温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应≤43

温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应≤43

温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应≤43

10. 启动方式

应给出启动方式,可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式

应给出启动方式,可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式

应给出启动方式,可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式

11. 停机方式

应给出关机方式,可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式

应给出关机方式,可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式

应给出关机方式,可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式

12. 患者可设置参数

应明确患者可设置的参数,推荐加温设置、自动启停(如有)设置、漏气提示开关、自动关机设置(如有)、延时升压时间

应明确患者可设置的参数,推荐加温设置、自动启停(如有)设置、漏气提示开关、自动关机设置(如有)、延时升压时间

应明确患者可设置的参数,推荐加温设置、自动启停(如有)设置、漏气提示开关、自动关机设置(如有)、延时升压时间

13.参数锁定功能

必须有且至少应包括:工作压力

 

必须有且至少应包括:工作压力和工作模式

 

 

 

必须有且除应包括:工作压力和工作模式之外,

BPAP-S模式还应包括压力上升/下降斜率、触发灵敏度(包括吸转呼和呼转吸);

BPAP-T模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率;

BPAP-ST模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率、触发灵敏度(包括吸转呼和呼转吸)

 

 

14. 工作压力调节范围

正常工作条件下至少可以达到4hPa20hPa,分档可调,分档间隔应≤0.5hPa;单一故障状态下上限值应≤30hPa

 

对于CPAP模式:正常工作条件下至少可以达到4hPa20hPa,分档可调,分档间隔应≤0.5hPa;单一故障状态下上限值应≤30hPa

 

对于APAP模式:应明确给出测量原理和功能要求及测试方法。

吸气压(IPAP):正常工作条件下至少可以达到4hPa20hPa ,但最高压应≤30hPa,分档可调,分档间隔应≤0.5hPa;单一故障状态下上限值应≤40hPa

呼气压(EPAP):正常工作条件下至少可以达到4hPa18hPa ,但最高应≤25hPa,分档可调,分档间隔应≤0.5hPa;单一故障状态下上限值应≤40hPa;吸气压和呼气压差值应≥2hPa

15. 压力误差(实测值与设定值之间)

静态压力误差应≤±0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定

静态压力误差应≤±0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定

静态压力误差应≤±0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定

16. 静态压力稳定度

结合指导原则中(八)31)中规定的试验方法,企业自定

结合指导原则中(八)31)中规定的试验方法,企业自定

结合指导原则中(八)31)中规定的试验方法,企业自定

17. 压力显示精度(显示值与实测值之间)

精度为±(2%满刻度+4%实际读数)

精度为±(2%满刻度+4%实际读数)

精度为±(2%满刻度+4%实际读数)

18. 延时升压时间

设定范围不窄于0min40min,分档可调,应给出分档间隔,误差应≤±5%

设定范围不窄于0min40min,分档可调,应给出分档间隔,误差应≤±5%

设定范围不窄于0min40min,分档可调,应给出分档间隔,误差应≤±5%

19. 最大气体流量

应依据本指导原则中规定的试验方法明确最大气体流量要求

应依据本指导原则中规定的试验方法明确最大气体流量要求

应依据本指导原则中规定的试验方法明确最大气体流量要求

20. 压力上升/下降坡度

对压力上升/下降坡度应分档可调(BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用)

21. 触发灵敏度

内置容量触发和(/或)流量触发响应机制,对吸气转呼气和呼气转吸气灵敏度应分档可调(BPAP-S模式和BPAP-ST模式适用)

22. 触发模式转换时间

应明确给出S模式转换为T模式的设定时间及误差( BPAP-ST模式适用)

23. 吸呼比

应给出调节范围,且至少应涵盖11.512BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用)

24. 呼吸频率

应给出调节范围,且至少应涵盖5/min30/min,误差±1/minBPAP-T模式和BPAP-ST模式适用)

25. 断电提示

推荐有,如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间

推荐有,如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间

推荐有,如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间

26. 漏气提示

建议有面罩脱落和管道脱落提示,如有应明确方式,给出量化要求(如压力下降限值),并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间

建议有面罩脱落和管道脱落提示,如有应明确方式,给出量化要求(如压力下降限值),并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间

建议有面罩脱落和管道脱落提示,如有应明确方式,给出量化要求(如压力下降限值),并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间

27. 呼吸管路规格

应明确呼吸管路规格(接口直径和管长度)

应明确呼吸管路规格(接口直径和管长度)

应明确呼吸管路规格(接口直径和管长度)

28. 通气管道连接牢固度

10N拉力下,连接不应脱落

10N拉力下,连接不应脱落

10N拉力下,连接不应脱落

29. 连续工作时间

8h,各项性能应正常

8h,各项性能应正常

8h,各项性能应正常

 


 

 

正压通气治疗机注册技术审查指导原则

编制说明

 

一、指导原则编写目的

正压通气治疗机产品适用于家庭和医院,采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式,通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压,以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状,从而达到治疗目的。该产品一般由小型的空气压缩机、控制电路、传感器、湿化器、气流输出导管和面罩组成。其产品原理明确、技术相对成熟。

本指导原则的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价,同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

二、指导原则编写依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

(四)《关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知》(食药监械管〔2014209号)

(五)《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、指导原则中重点内容说明

(一)考虑到本类产品与用于生命支持的呼吸机类产品在适用人群、预期用途和产品技术参数要求等方面存在明显不同,而且本指导原则仅适用于预期用途为睡眠呼吸暂停低通气综合征患者治疗的正压通气治疗机产品,因此本指导原则从产品命名、产品分类、管理类别、预期用途、适用标准和产品技术参数要求等方面都进行了严格的界定,对于兼具有本指导原则限定的预期用途之外的其他预期用途的正压通气治疗机产品,企业应重新评估产品的管理类别及应适用的相关标准和指导原则要求,本指导原则未予以考虑。

(二)本指导原则对正压通气治疗机产品的常用工作模式进行了归纳,并在表2中分别给出了相应的技术参数要求。如企业声称产品具有本指导原则之外的其工作模式,则企业应在标准中对其定义并补充相应的量化指标要求及试验方法,如单水平压力补充模式应考虑制定压力波动度,单水平呼气减压模式应考虑制定压力波动度、压力释放水平等。

(三)综合考虑了产品风险、企业成本、国内目前现有的检测能力、国内外现有产品及标准的现状等因素之后,本指导原则对部分技术参数要求仅提出了分档可调要求,并未制定量化要求。但随着国内检测能力的进一步完善及国内外相关标准的发展,本指导原则将在下一次修订时考虑相应的量化要求,这些指标涉及:压力释放水平、压力上升/下降坡度、触发灵敏度等。

(四)有关“正常使用条件下的动态压力稳定性测试(短期准确性)”的要求在《睡眠呼吸暂停治疗第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备(ISO 17510.12007)》标准中有所阐述,考虑到目前的国内检测能力及企业难度,且行业标准YY 0671.12009ISO 175101:2002,MOD)也未对此提出要求,故本指导原则中暂未考虑,但随着国内检测能力的进一步完善及国内外相关标准的发展,本指导原则将在下一次修订时考虑相关要求的制定,因此建议企业关注ISO 17510.12007标准并搜集相关的试验数据。

(五)凡是正文中规定为“推荐有”和“建议考虑”的条款,均为考虑国内目前行业发展现状且行业标准中尚未提出要求等原因,暂未作为强制要求,但鼓励企业予以考虑,且随着国内行业的发展,部分条款将在下一次指导原则修订时变为强制要求。

(六)正文“(七)产品的主要风险及研究要求”一章中“6.由不熟练/未经培训的人员使用中的临床使用人员指临床医生或技师。

四、指导原则编写单位和人员

本指导原则编写单位为北京市食品药品监督管理局,编写组成员包括技术审评人员、行政审批人员及相关专业的临床和工程专家。


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