中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

北京远博作为国内知名的CRO公司,从事临床试验的服务已有十多年,培养了一支熟悉药品注册法规及临床试验相关业务的专业团队,能够协助客户完成产品注册资料、补充申请资料及再注册资料医学部分的起草撰写及审核工作。公司注册部门及时关于CFDA下属相关审评部门法规及技术指导原则的变动,与CDE、CDR-ADR等部门沟通并准确解读政策内容及相关指导原则及法规要求,大大提高我公司注册文件的撰写能力,可独立完成客户委托的相关注册文件的撰写

Writing Services for Medical Registration Documents

医学注册文件的撰写服务

Why cooperate with us?

服务介绍

医学文件撰写包括哪些内容

在药品、医疗器械等的注册申报中有不少涉及医学专业知识的文件需要撰写,国内不少企业有药学方面的人才而缺少医学方面的人才,不能够完成医学文件的撰写,我们作为专业的CRO公司具有这方面的人次,可为企业提供医学文件的撰写工作,同时为后续临床试验的监查服务工作奠定良好的合作基础

我公司提供医学文件撰写的专业化服务

北京远博曾经为大量药品和医疗器械的临床试验提供过CRO服务,拥有丰富的方案及总结报告等文件的撰写能力,并通晓CFDA相关审评部门的技术要求,可以协助客户撰写满足审评要求的医学类注册文件

业务优势 1: 大量医学文件的撰写经验

北京远博从事过十多年的CRO服务,完成过大量的临床方案、统计分析报告及总结报告、知情同意书及者手册的撰写工作,具有众多专业领域撰写医学类文件的经验


业务优势 2 : 熟悉最新政策法规的要求

北京远博注册部门及时跟踪CFDA各部门对政策法规及指导原则的变化,了解最新的技术要求,按照最新的要求完成医学注册类文件的撰写

业务优势 2 : 建立良好的合作基础

北京远博协助撰写的医学文件,在审评过程中遇到的问题负责解答及补充,随时了解这个审评部门对这个产品的具体要求,为后续临床试验的合作可以奠定良好的基础


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