中药注射剂的再评价

(Post-marketing Reevaluation of Traditional Chinese Medicine Injection )


处方药转换为OTC的技术服务

(Convert Prescribed Drug into OTC)


特医食品的临床试验及注册服务

(Clinical Trials for FSMP)


中药保护临床试验

(Clinical Trials for Protection of Traditional Chinese Medicines)


北京远博医药CRO全部业务范围

All of our business scope for you!

生物等效性试验(BE)

(Bioequivalence Study,BE Study)

Ⅳ期临床试验

(Phase Ⅳ Clinical Trials)


Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验

(PhaseⅡClinical Trials& Phase  III Clinical Trials)

Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

(Phase I Clinical Tolerance &Pharmacokinetics)


总经理致辞

General Manager Address

十多年的创业历程,十多年的辛勤耕耘,造就了今日的北京远博医药。北京远博医药作为中国GCP的早期实践者,以先进的项目管理模式,过硬的质量控制体系、超强的注册审评沟通能力赢得了广大客户的信赖。

作为国内知名的CRO公司,北京远博医药一直致力于药品、医疗器械、医疗产品的临床工作,我们坚持“诚信经营,与客户共赢”的企业宗旨,以诚取信,以信立业。我们将永远履行一个CRO企业应尽的全部义务。希望与广大客户成为永远的朋友,愿我们的事业共同进步!

海以其博大,纳百川而成其浩瀚;山以其厚重,历沧桑而为之雄浑。北京远博医药CRO正以远大的志向,博大的胸怀、诚信务实的品质,敬业创新的态度,科学严谨的作风迎接临床试验外包服务的辉煌未来!



公司简介

About US

北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的临床试验、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的临床研究300多项,由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行临床试验过程中已同400多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接临床试验项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。


主营业务比例表

Main business chart

医学注册文件的撰写服务

(Writing Services for Medical Registration Documents)


药物经济学评价

(Pharmacoeconomics Evaluation)


药物警戒及不良反应报告

(Pharmacovigilance & Adverse Drug Reaction Report)


上市后再评价的临床试验(Post-market Reevaluation & Academic Promotion)

医疗器械临床试验及注册服务(Clinical Trials for Medical Device & Registration Consultation)

300多项临床项目的管理经验


公司建立了一套适合实际操作的SOP,结合独立的数据管理统计及稽查团队设计,既能保证质量又保证项目顺利进行


及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化

临床方案须经权威专家审核后方可实施

与400多家临床医院长期合作


主营业务特色及优势

Characters&Advantages

公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择,可为企业合理规避风险同时提高监督效率

管理人员均有5年以上临床经验,并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险


与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力

核查通过率100%,未有真实性问题导致的退审

我们药物经济学评价的相关案例展示

Client Testimonials

客户感言

我们药物经济学评价的合作流程(以前瞻性为例)

Successful Case

Service Process

Why cooperate with us?

药物经济学评价

药物经济学是经济学原理与方法在药品领域内的具体运用。广义的药物经济学主要研究药品供需方的经济行为,供需双方相互作用下的药品市场定价,以及药品领域的各种干预政策措施等。狭义的药物经济学是一门将经济学基本原理,方法和分析技术运用于临床药物治疗过程,并以药物流行病学的人群观为指导,从全社会角度展开研究,以求最大限度的合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。

药物经济学评价常见的是对一个药物治疗某一疾病效果及效用的经济学评价及分析,主要是通过与一个经典药物比较所评价药物的成本-效果及成本-效用。

我公司提供整个流程的一站式服务

北京远博医药CRO具有十五年的临床试验服务经验,开展过100多项的药品上市后临床再评价业务,在其中的多个项目在临床评价的同时结合了药物经济学评价,在此过程中,我公司同国内多位药物经济学专家建立了良好的关系。

我公司能够组织临床专家及药物经济学专家完成药物经济学方案的制定、试验过程的监查管理,最终形成临床总结报告及药物经济学报告,挖掘产品的特点,寻找成品的经济学优势,为进入医保或基药目录提供学术支持

业务优势1:丰富的药物经济学评价经验

我公司已经从事过多个项目的药物经济学评价,多是结合药品上市后再评价的工作同时开展,这样就能获得一举两得甚至一举多得的效果,除此之外也有少数回顾性的药物经济学评价。

业务优势 2: 药物经济学专家资源丰富

与北京大学、天津大学、中国药科大学、沈阳药科大学、暨南大学、新加坡国立大学等多位知名药物经济学专家具有良好的关系

业务优势 3 : 熟悉医保政策

熟悉国内医保及基药的遴选程序及要求,能够根据政策的需求设计药物经济学评价的方案,为保住医保或进入医保提供强有力的学术支持

业务优势 4:多个项目经验

我公司已经完成及正在进行多个项目的药物经济学评价,积累了这类项目丰富的操作经验、专家关系及医院资源

业务优势 5: 一个试验多重效果

我公司所开展的药物经济学评价项目,多同时与上市后再评价相结合来开展,这样一个试验就获得了临床再评价的学术报告,又获得药物经济学报告,既能够为进入医保提供充足的资料,又能够品种的市场销售提供良好的学术支持

服务介绍

药物经济学评价

在2020年4月国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,在该文件中多处明确提到药物经济学,在多种情况下需要提交药物经济学研究资料,在新的医保政策中,医保目录将保持动态调整,药品要保住医保的位置或者为了进入医保,都需要坚实的循证医学和药物经济学的资料,我公司一般是上市后循证医学的研究和药物经济学评价同时进行,保证客户的利益最大化。

Pharmacoeconomics Evaluation

银杏酮酯分散片

病例数:720例

对照药选择:除按照中保要求外,进行了三臂试验设计,选用最权威的银杏代表制剂金纳多进行对照设计,增加了本次试验的权威性,为后期学术推广提供了有力的保障。

药物经济学项目组组长:马爱霞  教授 中国药学会药物经济学专业委员会委员、中国药科大学高等职业技术教育学院院长

药物经济学项目组副组长 李洪超  讲师 中国药科大学医药所所长助理、国际经济与贸易教研室主任

“我公司进行的一个上市后再评价的项目,听从北京远博的建议加入了药物经济学评价,在费用增加不多的状况下,达到了两个目的。”  

“北京远博帮我们组织的一个药物经济学评价项目,找到了多位医保专家,对如何评价符合医保遴选的要求,提供了非常好的建议。”    

”我企业的一品种想进医保,时间非常紧迫,找到北京远博后,他们非常快组织专家设计了评价方案,并同时在多地多家医院开始前瞻性,顺利完成评价,评价的效果也非常好”    

*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密,仅选择性公布部分项目案例

治疗痔疮的外用栓剂

试验类型:

病例数:

试验类型:

2800例,1800例的开发试验,1000例的对照试验结合药物经济学评价

获得Ⅳ期临床研究报告为产品再注册,为药品进入医保目录提供临床疗效、安全性评价资料及药物经济学评价资料

选择市场上常用的同时在医保目录中的产品作的对照,为进入医保提供强有力的学术证据

客户接洽

项目调研

制定药物经济学评价项目计划书

双方项目洽谈

签订合同项目合作

试验类型:

中药保护临床试验+学术推广+药物经济学评价

试验目的:获得本品种中药品种保护初保证书,为药品进入医保目录提供药物经济学及临床疗效、安全性评价资料。

再注册Ⅳ期临床研究+药物经济学评价

试验目的:

项目洽谈阶段

申办者准备药品等

伦理委员会审核

药物经济学评价方案定稿

召开方案讨论会

同时起草评价方案草稿等资料

联系牵头单位、参加单位及药物经济学专家

项目进行阶段

召开医院临床启动会

病例的收集及观察

病例观察结束关闭中心

送交药物经济学专家进行数据分析

召开临床总结会

撰写药物经济学评价报告

项目结束阶段

向客户交接资料

专业期刊发表论文

可向基药、医保等部门提交资料为进入基药或医保提供帮助

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