国家食品药品监督管理总局

公  告

2015年 第288

药物非临床研究质量管理规范认证公告(第3号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织有关专家对成都百康医药工业药理毒理研究院等12家机构进行了检查。经审核,该12家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。

  特此公告。

  附件:药物GLP认证目录

食品药品监管总局

2015年12月31日

     机构名称           试验项目 认证批件编号成都百康医药工业药理毒理研究院1. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段);2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);GLP15001069浙江大学(药物安全评价研究中心)1. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段)2.遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)GLP15002070天津市药品检验所(药物安全评价监测中心)1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2. 局部毒性试验3. 免疫原性试验GLP15003071美迪西普亚医药科技(上海)有限公司1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)2. 免疫原性试验GLP15004072山东省药学科学院(新药评价中心)1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)5. 局部毒性试验6. 免疫原性试验7. 毒代动力学试验8. 安全性药理试验GLP15005073中国科学院昆明动物研究所(药物安全评价中心)1. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)2. 毒代动力学试验GLP15005074湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心)1. 单次和多次给药毒性试验(灵长类)2. 免疫原性试验3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)GLP15007075中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所(国家北京药物安全评价研究中心)遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)GLP15008076山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心)1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)5. 局部毒性试验6. 免疫原性试验7. 毒代动力学试验8. 安全性药理试验GLP15009077康龙化成(北京)生物技术有限公司1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)GLP15010078山东欣博药物研究有限公司(山东欣博药物安全评价研究中心)致癌试验GLP15011079中国药科大学(新药安全评价研究中心)1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)3. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)4. 局部毒性试验5. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)6. 免疫原性试验7. 毒代动力学试验8. 安全性药理试验GLP15012080

 

 

 

药物非临床研究质量管理规范认证公告(第3号)

转自国家食品药品监督管理总局   发布时间2013.12.23

附件

 

化学药生物等效性试验备案范围和程序

 

一、备案范围

(一)属于下列情形的化学药,应当进行BE试验备案:

1.仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。

2.批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

3.已在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

(二)属于下列情形的化学药,如需开展BE试验,可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品;

2.细胞毒类药品;

3.适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品;

4.不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品;

5.注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

二、备案程序

(一)注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请,获得该机构伦理委员会的批准,并签署BE试验合同。

(二)注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料。 

(三)备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

(四)注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开。

(五)注册申请人在获得备案号后,应在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记,并由国家食品药品监督管理总局向社会公示;1年内未提交受试者入组试验信息的,注册申请人须说明情况;2年内未提交受试者入组试验信息的,所获得备案号自行失效。

(六)注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP),按照试验方案开展BE试验。BE试验过程中,参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更,注册申请人应停止试验,通过备案平台提交试验中止的申请,国家食品药品监督管理总局将公示其中止试验。注册申请人根据变更情况,向国家食品药品监督管理总局提交备案变更资料,生成新的备案号后重新开展BE试验。

(七)注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内,在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

(八)注册申请人完成BE试验后,应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局,在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。

(九)未按本公告规定备案而开展的BE试验,国家食品药品监督管理总局不受理其注册申请。

 

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